康哲药业重磅新药磷酸芦可替尼乳膏获批，成为中国首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，你怎么看？

今日话题

2026-01-30 13:00 · 北京

1月30日$康哲药业(00867)$ 公告，其皮肤健康业务子公司德镁医药的磷酸芦可替尼乳膏新药上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，成功填补了白癜风靶向药物治疗的空白。

从产品看，磷酸芦可替尼乳膏是经美国FDA及欧洲EMA批准的首款也是唯一一款用于非节段型白癜风复色的药物。在临床研究中，产品用于白癜风治疗的两项境外III期临床研究均达到主要终点，复色效果显著，持续使用至52周，复色效果持续；在中国开展的真实世界研究，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。境内外临床研究中均显示白癜风治疗效果随疗程延长持续改善。获批前，受益于各地创新药“先行先试”政策，产品已在海南博鳌超级医院惠及超7,000名患者，广东省大湾区、北京及天津共二十余家医院也已提供该药品处方服务，充分体现了其临床价值。

从市场看，据估算，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人患有非节段型白癜风。现有疗法，如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）长期用药有不良反应或疗效有限。磷酸芦可替尼乳膏NDA获批，将为国内千万白癜风患者带来治疗新希望，满足市场迫切的临床需求，具有重大标志性意义。

自2010年上市以来至2022年，康哲药业业绩持续12年增长，尽管23、24年因行业集采影响短暂承压，随着公司创新产品陆续上市商业化、独家药快速增长和集采影响基本出清，2025上半年收入和利润重回上升轨道，创新转型成效渐显。2025年4月康哲药业宣布拟分拆皮肤健康子公司德镁医药于联交所单独上市，公司计划将按其在股权记录日对德镁医药的持股比例向股东分派其持有的所有德镁医药股份的方式完成分拆上市。对于未来，磷酸芦可替尼乳膏将进一步丰富德镁医药在皮肤治疗领域的产品矩阵，并与现有处于商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同，进一步巩固德镁医药在皮肤健康领域的领先地位。