$云顶新耀(01952)$ 新桥生物Givastomig 获美国FDA认可，计划年内启动注册性III期临床试验，研发驶入快车道
全球性生物技术平台公司新桥生物（纳斯达克股票代码：NBP，下称“新桥生物”或“公司”）今日宣布，基于公司近期与美国食品药品监督管理局（FDA）的B类会议及书面会议纪要确认，其核心在研管线Givastomig获FDA认可，具备加速批准上市的资格，用于特定胃癌患者一线治疗。
公司计划最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验（联合免疫化疗），拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。该研究的最终设计细节将与FDA进一步讨论并最终确定。
这一里程碑得益于Givastomig在Ib期联合疗法研究中，取得的突破性进展与积极数据。数据显示，该药联合纳武利尤单抗(nivolumab)及化疗方案(mFOLFOX6)，在HER2阴性、Claudin 18.2阳性、PD-L1阳性的胃食管癌(GEC)一线治疗中，展现出疗效强劲、应答持久，且具有广泛的应答人群覆盖，以及良好的耐受性与安全性特征，Givastomig有望成为全球同类首创(First-in-class)且同类最佳(Best-in-class)的CLDN18.2靶向疗法。
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