$亚盛医药-B(06855)$ APG-2575临床成功概率更高、成功后市场空间更大;ICP-248在CLL/SLL一线有差异化优势,但整体商业化天花板更低。
临床成功概率对比
• APG-2575(亚盛医药):成功概率更高
◦ 进度领先:已附条件获批R/R CLL/SLL,同步推进CLL/SLL一线、AML、MDS三项全球注册III期,数据积累更足。
◦ 疗效与安全性优势:联合阿可替尼一线CLL/SLL ORR达100%,维奈克拉耐药人群ORR85.7%-100%;TLS风险极低,快速剂量递增,无BTKi导入期,全球执行与患者依从性更好。
◦ 适应症多元:全髓系布局分散风险,且在MDS为唯一推进注册III期的Bcl-2抑制剂,填补空白。
• ICP-248(诺诚健华):成功概率高但低于APG-2575
◦ 进度稍晚:一线CLL/SLL III期刚启动,R/R MCL获突破性疗法认定,样本量与随访时长相对有限。
◦ II期数据亮眼:联合奥布替尼一线CLL/SLL ORR97.6%(125mg组100%),24周uMRD率48%;无TLS与因AE停药,固定疗程设计更便捷。
◦ 适应症集中:聚焦CLL/SLL与MCL,风险更集中,受竞品冲击更大。
市场空间对比
• APG-2575:空间显著更大
◦ 适应症更广:覆盖CLL/SLL、AML、MDS、WM等,尤其AML/MDS患者基数大、需求未满足,且在维奈克拉耐药领域有独占性。
◦ 全球商业化潜力:获5项FDA孤儿药资格,阿斯利康合作推进全球市场,峰值销售额预计20亿美元以上。
◦ 定价与医保:参考维奈克拉与阿扎胞苷,年治疗费用约20-30万元,国内峰值15-20亿元,叠加全球市场,天花板更高。
• ICP-248:空间相对有限
◦ 适应症聚焦:以CLL/SLL一线与R/R MCL为主,AML/MDS等布局滞后,患者池较小。
◦ 联合用药依赖:与奥布替尼联用虽有协同,但商业化受限于联合用药定价与医保谈判,单一适应症峰值难超10亿元。
◦ 竞争激烈:CLL/SLL一线已有BTKi±奥妥珠单抗、维奈克拉+奥妥珠单抗等标准方案,差异化优势主要在固定疗程与便捷性,而非颠覆性疗效。
核心结论与关键变量
• 结论:APG-2575凭借进度、适应症布局、安全性与全球合作,临床成功率与市场空间均领先;ICP-248在CLL/SLL一线有固定疗程优势,但整体规模难与APG-2575相比。
• 关键变量:APG-2575需关注AML/MDS III期数据与维奈克拉耐药验证;ICP-248需看III期PFS与uMRD能否复制II期表现,以及与奥布替尼的联用定价策略。
需要我整理一份两者在关键III期的主要终点、样本量与预计完成时间的对比清单吗?