DCwire获得FDA 510(k)许可，沛嘉迈出国际化拓展第一步
2026年3月17日，沛嘉宣布由子公司加奇生物独立设计及开发的DCwire微导丝获得FDA的510(k)许可，正式开启针对海外市场的商业化之路。
微导丝在神经介入的临床实践和手术操作过程中，是建立通路的重要工具，可以通俗理解为医生在迂回曲折的脑血管中操作的「方向盘」，各种预防、治疗用途的介入器械需要通过微导丝植入人体。DCwire是一款可操控的微导丝，带有可塑性头端，其远端部分具有不透射线功能，且涂有亲水性聚合物以保持润滑性。该产品随附的扭转器连接在近端，通过旋转该装置，能够精确操纵微导丝尖端的方向，将其置入合适的血管。
DCwire的核心竞争力源于其「微构」的设计理念，即通过精密工艺将多种材料组合成多层微观结构，从而在毫米级尺度上实现柔韧性与扭控性的极致平衡。具体来看，DCwire外层采用切槽镍钛合金海波管，中层采用加奇专利技术开发的UP-BRAID™ Coil（竖式编织弹簧圈），内层采用强化不锈钢芯丝。高扭控芯丝与海波管的结合，实现了100%的扭矩传递，医生在操作时能更精准地控制导丝走向，易于超选血管。带状芯丝头端设计使得导丝易于塑形，并且在手术过程中能稳定保持形状，减少反复调整。远端柔软的UP-BRAID™ Coil设计极大地降低了对血管壁的损伤率。
相比Synchro、Traxcess等竞品，DCwire兼顾支撑性、柔顺性、抗打折能力，性能均衡，全程可视，能够应付复杂迂曲、多分支的更具挑战性的手术路径，适用场景更加广阔。自2023年国内获批以来，DCwire市占率逐年攀升，2024年、2025年分别做到5%、10%，凸显其产品力和差异化优势。
近期，沛嘉/加奇正在与经销商积极推进DCwire的相关合作洽谈。待成功导入美国市场后，公司将进一步拓展至认可FDA 510(k)许可的国家（如加拿大、澳大利亚等）；此外，持有FDA 510(k)许可还将有助于加速DCwire在欧盟、英国及日本等地的注册审批，快速实现全球主要市场的商业化布局。
未来，DCwire将满足市场对于高性能全程可视微导丝的需求，填补同类高端竞品的空白，快速抢占市场份额。根据NextGEN Digital Strategies测算，全球神经介入微导丝2024年市场空间为15亿美元，预计到2033年将提升至32亿美元。保守估计，DCwire能够取得10%的峰值市占率，即2033年海外销售峰值超过3亿美元（这一数字远高于沛嘉2025年整体营收）。与此同时，DCwire在海外的推广有利于提升公司品牌知名度，为后续其他产品的国际化拓展打下坚实基础。
值得关注的是，近日美敦力以5.5亿美元对价收购Scientia Vascular，从侧面也印证了高通过性、精细化颅内通路器械的潜在市场价值。
***以上观点仅供参考，不构成任何投资建议或买卖要约。投资者据此操作，风险自担。本人及本人所在投资机构可能持有所述公司的股票、认股证、期权，或第三方所发行与所述公司有关的衍生金融工具等，且持仓情况随时可能发生变动。