康泰医学收FDA警告信 对美出口产品遭暂停

本报记者 张晓玉

10月10日晚间，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“康泰医学”）发布公告称，公司于10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，指出其出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面存在不符合美国联邦法规21CFRPart820医疗器械质量体系规范（QSregulation）的问题。

公告显示，在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

康泰医学在公告中提到，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。

根据公告披露，美国市场对康泰医学至关重