百利天恒iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理

本报讯 （记者蒙婷婷）1月20日晚间，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。

公告显示，上述新药此次NDA受理的拟定适应症为用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。据悉，此前，iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。此次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果，iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被CDE纳入优先审评品种名单。

据悉，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

另外，除此次NDA受理外，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的NDA申请也已获得受理。

（编辑 何帆）