微创医疗一月内连获两项美国FDA突破性医疗器械认定

本报讯 （记者矫月）近日，微创医疗科学有限公司（以下简称“微创医疗”）宣布，其旗下的两款创新医疗器械在不到一个月内先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）”。此次获得认定的两款产品分别来自微创医疗子公司上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）和微创脑科学有限公司（以下简称“微创脑科学”）。

心脉医疗公告显示，公司创新研发的Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变。

完全腔内化治疗主动脉弓上多分支病变，被誉为全球血管外科领域的“技术绝壁”，目前全球尚无相应商业化产品。传统开胸手术创伤大、恢复时间长、神经损伤风险较高；而现有支架产品和技术各有局限性，胸主动脉多分支支架成为临床亟需的创新产品。该产品的核心竞争力，源于三大创新性设