以下是与肿瘤光动力疗法(PDT)相关的国内外玩家,综合技术布局、核心产品及市场进展分析如下:
核心产品:
APL-1702(希维她®):全球首个用于宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力药械组合,Ⅲ期临床显示应答率较对照组提高89.4%,中国NDA已受理,计划推进美国Ⅲ期临床。
APL-1706:膀胱癌手术辅助显影剂,全球唯一同类在研产品,上市审评中。
市场表现:2024年营收2.02亿元(+1365%),聚焦泌尿生殖系统肿瘤诊疗一体化。
核心产品:
艾拉®(ALA):全球首个尖锐湿疣光动力药物,拓展宫颈癌前病变、脑胶质瘤术中可视化适应症(宫颈病变Ⅱ期完成)。
复美达®(海姆泊芬):全球首创鲜红斑痣治疗药物,探索联合PD-1用于实体瘤。
市场地位:国内光敏剂市占率超80%,2024年PDT业务收入超8.7亿元。
核心产品:注射用华卟啉钠:国家1类新药,国内唯一进入Ⅲ期注册性临床的抗肿瘤光敏剂,针对晚期食管癌,预计2025年提交NDA。
融资进展:2024年完成两轮融资(A轮+A+轮),总规模数千万元,加速商业化布局。
子公司布局:控股51%的汇伦生物开发注射用华卟啉钠(HMME)(第二代光敏剂),穿透深度提升50%,针对肺癌、膀胱癌,Ⅲ期临床进行中(2026年报产)。
技术引进:HPPH光敏剂(美国Roswell Park专利),针对食管癌、肺癌,中美Ⅲ期临床完成,获FDA孤儿药资格。
合作动态:引进加拿大Theralase公司Ruvidar™(膀胱癌PDT设备+光敏剂),推进中国Ⅲ期临床。
设备研发:开发智能PDT激光治疗系统(波长630nm/650nm可调),与复旦张江合作推广“艾拉®+设备”一体化方案。
经典产品:Photofrin®(卟吩姆钠),全球首款PDT药物,覆盖食管癌、膀胱癌等,年销售额约1.2亿美元(2024年)。
创新技术:ASP-1929(抗体-光敏剂偶联物),靶向EGFR治疗头颈部鳞癌,Ⅲ期临床ORR达42.9%。
技术突破:帕德泊芬VTP疗法(血管靶向光动力),通过光纤导管精准消融实体肿瘤(如肺癌、胰腺癌),处于临床阶段。
创新方向:
穿透深度提升:华卟啉钠(光声制药)、HMME(新天药业)等第二代光敏剂波长延伸至650nm,穿透力提升50%。
联合疗法:光动力+免疫检查点抑制剂(如复旦张江复美达®+PD-1)成为增效新路径。
行业挑战:
成本与普及:PDT治疗费用高昂,设备依赖性强,基层渗透率低。
技术标准化:操作规范需统一,避免光照定位偏差导致疗效差异。
市场增长:中国PDT市场年均复合增长率(CAGR)超20%,政策支持加速国产替代(如“重大新药创制”专项)。
短期重点:关注亚虹医药(APL-1702审批)、复旦张江(宫颈适应症拓展)、光声制药(华卟啉钠上市)的临床与商业化突破。
长期潜力:光敏剂迭代(如抗体偶联PDC)、药械智能化(迈瑞医疗设备)及国际合作(复星医药引进技术)将推动PDT在实体瘤治疗中普及。