接着上一篇列一下双轨制下的临床管线/备案项目,这也是中源协和大多数投资者最为关注,公司最具想象空间的方向
一、 药品注册路径(NMPA/FDA):硬核资产清单
目前以VUM02(人脐带源间充质干细胞注射液)为绝对主力。截至2025年11月,公司自研细胞新药已有11个适应症获批临床试验。--决定公司长期估值天花板
第一梯队:临床中后期/关键数据读出
重型/危重型新型冠状病毒感染: 获批 II/III 期 临床试验。利用备案数据豁免了部分早期试验。
失代偿期肝硬化: 获批 Ib/II 期 临床试验。这是主要的主攻方向。
特发性肺纤维化 (IPF): 已完成 I 期 全部受试者给药,正在整理数据。获得美国 FDA 孤儿药资格认定 (ODD),具备出海潜力。
急性移植物抗宿主病 (aGvHD): I/II 期 临床研究已在华中科技大学协和医院启动。获得美国 FDA 孤儿药资格认定 (ODD)。
第二梯队:IND 获批/早期临床
慢加急性(亚急性)肝衰竭
中、重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
系统性硬化症 (SSc)
活动期中重度溃疡性结肠炎 (UC)
重型/危重型肺炎(2025年上半年新增获批)
肺炎后进展性肺纤维化(2025年上半年新增获批,IIa 期)
VUM03 (局部注射型): 适应症为 非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘,已获批 IND。
牙髓间充质干细胞 (北京三有利): 治疗 慢性牙周炎,已完成 II 期 临床全部受试者入组,处于随访阶段。
CAR-T (合源生物 - 参股): 源瑞达 (纳基奥仑赛) 已获批上市(治疗 B-ALL),新适应症 B-NHL 上市申请已获受理。
这是中源协和区别于纯 Biotech 的核心优势,即通过“非药物”路径实现早期变现和数据积累。
项目名称: 人脐带源间充质干细胞(VUM02注射液)治疗肝硬化技术。 落地医院: 海南梅赛尔医院。 商业化进展: 2025年9月获批临床转化应用,已发布在《国际创新药械引进及使用白皮书》中。 收费标准: 备案价格 15万元/次(用法:每7天1次,连续3次)。 战略意义: 这意味着 VUM02 在正式拿到药证前,已经开始产生合规的现金流,并收集真实世界数据。
公司及下属企业已完成 12 个 国家级备案项目。
数据变现逻辑: 公司明确指出,利用在“新冠肺炎”和“失代偿期肝硬化”备案项目积累的临床数据,成功豁免了药品注册路径下的部分临床试验阶段,直接进入 II/III 期或关键临床阶段。这是极高水平的研发省钱策略。 其他在研备案方向: 乙肝肝硬化、慢性肾脏病、难治性糖尿病周围神经病、严重机械性损伤子宫内膜修复等。
政策突破: 2025年11月,天津自贸区发布《基因与细胞治疗...分类分级标准规范》,明确将技术分为高、中、低风险。低风险技术可加速临床转化。 公司角色: 中源协和是该标准的起草参与者和主要受益者。依托“细胞生态海河实验室”,公司有望在天津本地复制博鳌的“前院后厂”模式,实现区域内的临床收费应用。