818/828令对中源协和可能的影响

$中源协和(SH600645)$ 25年9月份发布的818号令，和26年1月份发布的828号令，还有一个多月的时间，就要落地实施了。在这里对中源协和的布局，以及在这两个法规落地之后，可能的收益方向，做一个沙盘推演。

1. 最直接的，就是VUM02治疗肝硬化在博鳌落地，及后续随着地方配套法规细则出台，在大陆三甲医院的可能转化应用。在完成漫长的药品临床试验药品上市之前，给公司获取真实世界数据和宝贵现金流。

2. 818号令支持三甲医院开展临床转化，近期各地三甲医院也在陆续成立细胞治疗中心。但三甲医院不仅缺乏GMP级别的细胞制备能力，更缺乏符合国家规范的质量检测与放行能力。中源协和的质量评价中心已通过CNAS复评审，其细胞类生物制品检测数据获得国际认可；同时获得了《干细胞制剂制备质量管理合格证书》。这意味着中源协和不仅能提供细胞原料，还能为医院提供具备国际公信力的第三方质检报告和安全标准保障，进一步锁死了医院B端对其供应链的依赖。

3. 截止目前，中源协和在卫健委路径下备案的细胞临床研究项目，根据最新财报信息，有至少如下7项。按照818号令的规定，这些项目都存在着临床转化收费赚取现金流的可能。同时，如果临床效果理想，在积累足够真实世界数据之后，也可以顺理成章走828号令的新药注册（IND）路径并且进行流程加速和节约前期临床费用。VUM02注射液在治疗“重型/危重型新型冠状病毒感染”和“失代偿期肝硬化”的适应症，正是利用了长期备案临床研究的数据作为支持，成功向CDE申请豁免了部分注册临床阶段，直接跃级进入了II/III期及Ib/II期关键临床试验。这证明了该“双轨互认”通道已经彻底跑通。

4. 828号令下，新药申报对细胞来源和CMC工艺要求更加严苛。中源协和拥有自己的种子细胞库，其临床级iPSC与MSC双双获得美国FDA CDER与CBER的药物主文件（DMF）Type II原料药备案，有助于其开展CDMO业务。下游Biotech客户在向NMPA或FDA申报新药时，可以直接引用中源协和的备案号。此举不仅规避了合规风险，更构筑了极高的客户转换成本。

总的来讲，细胞/基因治疗的时代已经加速到来，中源协和依托其多年的研发/工艺投入和积累，深入参与法规和行业标准的制定，对产业上下游的布局，对学校/医院/研究所等资源的持续搭建，已经在行业内建立了其不可替代的地位。