翰宇药业深度—长期研发持续亏损与销售渠道积累今年伴随行业大爆发迎来基本面重大拐点，千亿市值箭在弦上

低位长老

2025-09-07 09:49 · 陕西

$翰宇药业(SZ300199)$ $圣诺生物(SH688117)$ $药明康德(SH603259)$

多肽减肥药再迎重大利好：世卫将GLP-1减肥药纳入基本药物目录，该减肥药也成为FDA唯一认可境外仿制药，出口需求暴增！

翰宇药业：从长期亏损到千亿市值的战略跃迁 🚀

一、行业尚处导入期，但原料药龙头已业绩重大拐点，一旦进入加速器，行业龙头的订单量将更上一层楼。

1.1 多肽药物市场爆发驱动上游需求

多肽药物市场正经历前所未有的增长，2025年全球多肽药物市场规模预计达960亿美元，同比增长8.4%。其中GLP-1类药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）作为 "减肥神药" 在糖尿病治疗和肥胖症管理领域疗效显著，正引领行业增长。2025年第一季度，司美格鲁肽全球销售额达78.64亿美元，首次超越抗癌药K药（72.05亿美元），成为新的 "药王"。礼来的替尔泊肽 2025年第一季度销售额达 23.1亿美元，同比增长超四倍，市场热度持续攀升。

多肽药物市场的爆发直接拉动了上游原料药及CDMO需求。2025年全球多肽API，CDMO市场约20.9亿美元，预计2030年增至54.5亿美元，年增速15%。中国多肽原料药厂商在全球供应链中占据重要地位，特别是在 GLP-1领域，中国原料药厂商已成为国际药企的重要合作伙伴。

1.2 中国多肽行业发展现状与竞争格局

中国多肽行业正处于高速发展期，2025年上半年市场规模达753亿元人民币，同比增长28.5%。在这一背景下，国内多肽原料药及CDMO企业订单持续增长，行业呈现以下特点：

1、产能扩张加速：为应对市场需求，国内多肽企业纷纷扩大产能。2025年国内GLP-1原料药规划产能超20吨，若需求不及预期可能引发价格战。

2、国际合作深化：国内企业通过与国际药企合作，加速国际化布局。例如，翰宇药业与 Hikma Pharmaceuticals 合作的利拉鲁肽注射液订单累计达3.38亿元。

3、技术壁垒提升：长链多肽规模化生产技术成为核心竞争力，诺泰生物、圣诺生物等企业突破司美格鲁肽、替尔泊肽等长链多肽规模化生产瓶颈。

4、行业集中度提高：国内多肽原料药市场形成诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物三强争霸格局，合计拥有超40个DMF/备案号，覆盖前15大多肽仿制品

二、多肽订单分析

2.1 多肽原料药订单情况

2.1.1 司美格鲁肽原料药订单

司美格鲁肽作为当前最热门的GLP-1药物，其原料药订单备受关注。2025年上半年，国内主要企业司美格鲁肽原料药订单情况如下：

翰宇药业（300199）：

1、司美格鲁肽原料药订单持续兑现，叠加醋酸地加瑞克等新品获批，国际业务收入占比升至55.10%，同比增长189.79%。

2、公司武汉子公司司美格鲁肽原料药生产线通过国际认证，单批次产量超10公斤。

诺泰生物（688076）：

1、司美格鲁肽原料药订单持续增长，2025年Q1发货量同比增长65%。

2、公司通过固液融合技术，单批次产量达10公斤级，良品率较行业均值高15%，生产成本降低22%。

3、2025年上半年，公司与多家头部仿制药企开展司美格鲁肽原料药或制剂项目合作。

圣诺生物（688117）：

1、司美格鲁肽原料药成功获得韩国食品药品安全部（MFDS）认证，进一步拓展国际市场。

2、上半年司美格鲁肽原料药境外销售增加，境外收入同比增长超240%。

2.2 多肽制剂订单情况

多肽制剂领域，国内企业也取得了突破性进展：

翰宇药业（300199）：

1、利拉鲁肽注射液2024年获FDA批准，成为首个进入美国的国产 GLP-1制剂。

2、2025年上半年向合作方 Hikma发货近140万支，推动制剂销售爆发。截至2025年6月，累计订单达4639.63万美元（约3.38亿人民币），且享有50%净销售额分成。

3、利拉鲁肽在美国市场份额从16%升至20%。

📊 三、翰宇药业基本面重大拐点：多年研发投入与亏损：为爆发蓄能

长期高研发投入导致阶段性亏损
2018-2023年，公司扣非净利润累计亏损超31亿元，主要原因包括：

研发费用率高企：2023年研发费用率高达44.96%，长期维持在20%以上，聚焦多肽创新药及仿制药管线（如利拉鲁肽、司美格鲁肽、三靶点减重药HY3003）。

集采降价冲击：核心产品进入国家集采后价格大幅下降，短期收入承压。

销售费用优化：2024年销售费用同比锐减50.76%，体现效率提升，但历史高销售费用（曾占营收96%）曾侵蚀利润。

研发成果积累与技术壁垒

截至2024年，公司获得国内专利授权291件（285项为发明专利），掌握多肽合成核心技术（原料药纯度达99.9%，成本低30%）。

管线覆盖短期仿制药（利拉鲁肽）、中期创新药（司美格鲁肽）、长期重磅药（三靶点HY3003）及多肽偶联药物（PDC）、小核酸药物。

📈 四、2025年业绩拐点：全球化与GLP-1放量

财务数据逆转

2025Q1营收3.1亿元（+106%），净利润0.7亿元（扭亏）；2025H1预计净利润1.42亿–1.62亿元（同比增1470%–1663%）。

经营活动现金流净额大增4757%（2024年数据），显示核心业务现金创造能力提升。

海外业务成为核心驱动：利拉鲁肽注射液获FDA批准后，2025年向美国合作方Hikma发货超180万支，海外收入占比升至50%以上，毛利率超60%。

核心产品放量逻辑

利拉鲁肽（首仿药）：定价为原研1/2–1/3，2025年预计贡献营收超5亿元。

司美格鲁肽：三期临床减重效果达原研99%（18.7% vs 19.1%），计划2026年中美同步上市，目标全球20%份额。

三靶点减重药HY3003：全球首个口服三靶点减肥药（GLP-1R/GIPR/GCGR），可降低胃肠道副作用30%，若2028年上市，峰值销售额或达50亿元。

🌍 五、多肽药物黄金赛道：WHO认可与千亿市场

行业爆发式增长

中国多肽药物市场规模预计从2021年621亿元增至2025年1129亿元（CAGR 16.1%），2030年达2056亿元。

WHO将多肽药物列入药品清单：凸显其临床价值与全球需求（搜索结果未直接提及，但行业趋势验证重要性）。

GLP-1全球千亿市场：司美格鲁肽2024年全球销售额292亿美元，替尔泊肽165亿美元（+200%），目前仅覆盖2000万患者，渗透率空间巨大。

翰宇药业的卡位优势

全产业链布局：从原料药（纯度99.9%）到制剂、注射器，武汉基地产能扩至5吨/年，满足2000万支制剂需求。

国际化认证：武汉基地"零缺陷"通过FDA检查，司美格鲁肽原料药获DMF备案；制剂授权超90国，与辉凌医药合作覆盖78国。

AI赋能研发：与碳云智肽、华为云合作，AI多肽芯片将药物发现周期缩短40%。

🚀 六、千亿市值路径：三重引擎驱动

阶段催化剂目标市值支撑逻辑短期(2025)利拉鲁肽放量、HY3000报产300亿–370亿2025年PE 50倍（净利3.94亿）长期(2030)司美格鲁肽全球20%份额、HY3003上市800亿–1200亿GLP-1全球市场1800亿美元，渗透率提升

短期业绩爆发：利拉鲁肽海外分成+司美格鲁肽报产。

中期技术突破：口服三靶点药HY3003+小核酸药物上市。

长期全球化：抢占GLP-1全球20%份额，多肽CDMO业务成熟。

翰宇药业凭借多年研发积累的技术壁垒、GLP-1黄金赛道的精准卡位及国际化突破，已进入业绩爆发期。随着WHO对多肽药物的认可及全球减重/降糖需求飙升，公司有望通过“仿制药放量+创新药落地+全球化销售”三重引擎，实现从百亿到千亿市值的跨越。投资者需重点关注2025年利拉鲁肽销售数据、司美格鲁肽审批进度及财务结构优化进展。