截至 2026年2月5日，司美格鲁肽（Semaglutide）的全球专利状态并不统一：
- 在中国，其核心化合物专利 尚未到期，将于 2026年3月20日正式到期。
- 在部分国家（如加拿大、印度等），专利已提前或即将到期，仿制药企业已开始行动。
- 在美国和欧盟，原研药企诺和诺德通过专利组合策略（包括制剂、用途、晶型等次级专利）将市场独占期延长至 2031年甚至更晚，因此目前尚无合法上市的仿制药。
一、各国/地区专利到期情况概览
地区 核心化合物专利到期时间 是否有合法仿制药上市
中国 2026年3月20日 尚未上市，但10+家企业已提交申请
印度 2026年3月（与中同步） 多家本土药企准备中（如Dr. Reddy’s、Cipla）
加拿大 2026年1月 Hims & Hers 已宣布推出仿制药（2026年初）
美国 2031年以后（受次级专利保护） 无合法仿制药；Hims & Hers 以“研究用途”名义销售49美元/月片剂，属灰色地带
欧盟 2031年+（多国专利延期） 无仿制药上市
注：诺和诺德在全球布局了超200项司美格鲁肽相关专利，形成“专利丛林”，有效延缓仿制。
二、全球主要仿制药布局企业
✅ 1. 中国（最活跃市场）
已有至少10家企业提交注射液上市申请，包括：
- 九源基因（吉优泰）
- 丽珠集团
- 华东医药（中美华东）
- 齐鲁制药
- 联邦制药
- 石药集团
- 惠升生物（四环医药）
- 正大天晴
- 复星万邦
- 成都倍特
另有杭州诺澳生物推进口服片剂IND（2025年12月申报）。
✅ 2. 加拿大（全球首个合法仿制药市场）
- Hims & Hers Health（美国数字医疗平台）
- 2026年1月宣布：在加拿大推出司美格鲁肽仿制药
- 背景：加拿大专利于2026年1月到期
- 定价：显著低于原研药（原研约C$200+/月）
✅ 3. 印度（仿制药大国）
虽尚未大规模上市，但多家头部仿制药企已布局：
- Dr. Reddy’s Laboratories
- Cipla
- Sun Pharmaceutical
- Lupin
这些公司通常在专利到期后6–12个月内快速推出低价仿制药，并可能出口至非洲、拉美、东南亚等市场。
⚠️ 4. 美国（暂无合法仿制药）
- Hims & Hers 于2026年2月5日宣布推出 “Wegovy仿制药片剂”，定价 49美元/月
- 但未获FDA批准，以“研究用途”名义销售
- 属于监管灰色地带，可能面临法律风险
- 此举导致诺和诺德欧股当日下跌7.5%
真正的美国仿制药预计最早要到 2031年后 才可能出现。
✅ 5. 其他国际市场策略
- 翰宇药业（中国）：因国内竞争激烈，授权巴西药企 Vitamedic 在巴西商业化司美格鲁肽，避开“红海”
- 中东、拉美、东南亚：多家中国和印度企业计划在2026–2027年通过本地合作或注册进入
三、小结
区域 仿制药状态 主要参与者
中国 专利3月到期，仿制药蓄势待发 九源、华东、石药、齐鲁等10+家
加拿大 全球首个合法仿制药市场 Hims & Hers
印度 准备中，2026年有望上市 Dr. Reddy’s、Cipla等
美国/欧盟 无合法仿制药，专利保护至2031+ 仅灰色地带销售（如Hims & Hers）
新兴市场 通过授权或出口切入 中国、印度药企为主
💡 关键趋势：
- 2026年是全球仿制药元年，但仅限于专利已到期地区（中、加、印等）
- 欧美市场仍将由诺和诺德主导至少5年
- 口服剂型、双/三靶点药物（如礼来retatrutide）将成为下一代竞争焦点