艾力斯也该玩点新花样了

作者 | 李有礼

编辑 | 吴玮

2月6日，国家药品监督管理局官网显示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片新获批第三项适应症，适用于携带EGFR 20号外显子插入突变、此前含铂化疗失败或不耐受的局部晚期及转移性非小细胞肺癌成人患者。

这是伏美替尼在国内拿下的第三块注册资质，前两项分别是T790M耐药突变二线治疗和EGFR敏感突变一线治疗。

时间节点颇为密集，就在这次获批前不久，艾力斯公布了2025年全年业绩预告，预计营收52亿元，同比增长46.15%；归母净利润21.5亿元，同比增幅超50%，高于Wind数据统计的机构一致预期约19亿元。

同月，公司旗下三款药物进入新版国家医保目录，其中两款系首次纳入。密集的进展背后，市场真正想弄清楚的是：伏美替尼的增长空间还剩多少，以及艾力斯能否在这款核心产品之外，找到下一个站得住脚的收入来源。

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从销售数据看，伏美替尼走出了一条持续拉升的曲线。根据艾力斯历年财报，2021年上市当年实现销售额2.36亿元，此后三年分别为7.9亿元、19.78亿元和约35亿元，五年合计贡献营收超百亿，公司整体营收也随之从2020年的56万元跃升至2025年预计的52亿元。

此次新获批的Ex20ins适应症，填补了伏美替尼此前未覆盖的一个患者群体。EGFR 20号外显子插入突变在EGFR阳性非小细胞肺癌中属于相对少见的类型，既往含铂化疗失败的这类患者可选靶向药物极少。

艾力斯在2025年ESMO大会上以口头报告形式公布了支撑这次获批的Ⅱ期FURMO-003研究数据：71例入组患者均接受伏美替尼240mg每日一次方案，IRC评估的确认客观缓解率为44.3%，剔除基线无可测量病灶的5例后为47.0%，疾病控制率达90.0%，中位无进展生存期和中位总生存期分别为8.3个月和21.2个月，且不同插入位置的患者均观察到缓解。

单看这个适应症，患者基数有限，短期对营收的拉动程度相对可控。但其意义在于，它为伏美替尼在同类突变的一线治疗铺垫了数据基础。

全球Ⅲ期FURVENT研究已于2025年完成入组，进入随访阶段，若数据达到预期，合作方ArriVent计划在2026年底至2027年初向FDA等机构提交上市申请。

国内层面，伏美替尼作为乙类医保品种，患者自付比例约10%，医保覆盖是其快速渗透市场的关键。不过这也带来另一层约束——续约谈判时的降价压力会直接作用于毛利率。

2024年以及2025年前三季度，艾力斯收入增幅分别是76.29%和47.35%。三代EGFR-TKI赛道目前已有七款产品在医保内竞争，格局持续收紧。

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伏美替尼对艾力斯营收的贡献长期维持在99%以上，这一格局短期内难以根本改变。公司目前的策略是聚焦肺癌领域，通过引进外部产品拓宽产品线，而非自主研发新靶点。

已纳入医保的两款引进产品中，戈来雷塞（KRAS G12C抑制剂）2025年5月获批，上市两个月内销售数据超出内部预期，市场份额已接近更早上市的同类竞品。

但KRAS G12C突变在肺癌中的患者占比并不高，且信达生物/劲方医药、益方生物/正大天晴的同类产品也已在市，三家产品在2025年同台参与医保谈判，竞争激烈。

普拉替尼（RET抑制剂）进展更为缓慢，基石药业2025年中报显示，阿伐替尼与普拉替尼两款产品合计半年销售额约2020万元，体量相当有限。

在更长周期的布局上，艾力斯于2023年从和誉医药引进了第四代EGFR抑制剂AST2303，用于应对三代药物的耐药问题，但目前仍处于I期临床早期，距离商业化还有相当长的路。公司也已组建大分子研发团队，意图向抗体类药物延伸，目前尚未有项目进入临床阶段。

费用结构的变化值得关注，艾力斯2025年三季报显示，前三季度销售费用达14.75亿元，同比增长49%，占营收约39.5%，费用增速高于同期营收增速。而同期研发投入为4.2亿元，同比增长15.37%，三季度单季研发投入同比下降46.80%。

销售资源向商业化倾斜，研发投入相对收缩，在竞争加剧的阶段，这一取舍的后续效果有待观察。

综合来看，艾力斯当前的业绩基础仍然稳固，伏美替尼在国内的市场地位并未明显松动，海外临床节点也在按预期推进。真正的变数，在于戈来雷塞等引进产品纳入医保后能否真正放量，以及伏美替尼在全球市场的推进能否按时兑现。

这两件事的结果，将在相当程度上决定艾力斯能否在核心产品之外，建起一条真正意义上的第二收入来源。

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本文基于公开资料撰写，

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