翰森制药也能松口气了

作者 | 李有礼

编辑 | 吴玮

中国减重药市场，正在迎来一个密集的上市申请窗口期。

翰森制药近日宣布，其自研GLP-1R/GIPR双靶点激动剂奥莱泊肽（HS-20094）完成首个Ⅲ期注册研究，在604例中国超重或肥胖受试者中历经48周治疗，最高剂量组平均减重19.3%，体重下降超5%的受试者比例达97.2%。

这组疗效数字已具备竞争力，但更让业界关注的，是其恶心率不到10%、呕吐率不到5%的耐受性表现。在已公布的GLP-1类双靶点药物中，这一水平明显偏低。

彼时，礼来替尔泊肽2025年年销售额已达365亿美元，恒瑞医药也于2025年9月率先递交国内上市申请。翰森奥莱泊肽处于国产第二、全球第三的竞争位置。

这份Ⅲ期数据，是翰森在减重赛道交出的第一份正式成绩单，也是中国药企在GLP-1这条全球热门赛道上真实竞争力的一次集中展示。

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奥莱泊肽的Ⅲ期研究（HS-20094-301）覆盖全国33个临床中心，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，受试者每周皮下注射一次，共48周。

疗效层面，最直观的是几组数字的对照。据麦高证券研报整理，利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽的≥5%体重降幅应答率分别为63.2%、86.4%和91%，奥莱泊肽的97.2%在现有已公布数据中最高。最高剂量组平均减重19.3%，且研究结束时体重下降曲线仍未平台化，意味着延长疗程后仍有进一步释放的空间。

耐受性才是这份数据的核心看点，胃肠道副作用长期是GLP-1类药物的使用障碍，也是患者中途放弃治疗的主要原因之一。

横向对比同类药物的已有数据：替尔泊肽全球SURMOUNT-1研究中15mg组恶心率31%、呕吐率12.2%；诺和诺德Amycretin临床试验中两组受试者呕吐率分别达到47%和53%（来源：麦高证券研报）。奥莱泊肽将这两项指标分别压在10%和5%以下，差距较大。

这背后有具体的分子设计逻辑，奥莱泊肽采用偏向型信号通路，减少了受体脱敏的发生；同时其药物浓度在体内维持平稳，半衰期较长、血药峰谷波动幅度小，不易因浓度骤升引发急性胃肠道反应。

考虑到中国人群对GLP-1类药物的胃肠道反应通常比海外人群更敏感，这组在中国受试者中取得的耐受性数据，对本土临床实践的参考意义更为直接。

商业化层面，翰森已于2025年6月将奥莱泊肽大中华区以外的开发权益授予再生元，交易总额逾20亿美元。翰森计划近期在国内递交新药上市申请，若顺利推进，奥莱泊肽有望跻身国内首批获批的GLP-1/GIP双靶点产品之列。

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就在奥莱泊肽数据公布前几天，2026年3月5日，CDE官网显示翰森制药的口服c-MET抑制剂达麦利替尼（HS-10241）上市申请获受理，同步申报的还有阿美替尼联合达麦利替尼用于EGFR TKI耐药后、伴MET扩增晚期NSCLC患者的新适应症。

翰森2023年ASCO大会公布的Ib期数据显示，在EGFR突变且MET扩增的患者中，联合方案客观缓解率达61.5%；在一/二代及三代TKI治疗均失败的患者中，这一数字升至66.7%。

这是阿美替尼适应症版图的又一次延伸，这款国产首款三代EGFR-TKI于2020年上市，目前国内5项适应症均已进入医保，覆盖了NSCLC从早期到晚期的多个治疗阶段。

国际市场方面，2025年6月阿美替尼在英国获批，同年底翰森向印度药企Glenmark授出覆盖20余个国家和地区的独占许可，合作总额超10亿美元。

在公司整体层面，翰森近五年累计研发投入超百亿元，在研候选创新药超40个，临床试验逾70项。与GSK、默沙东、再生元、罗氏等机构的BD合作累计总额已超88亿美元，覆盖ADC、GLP-1、口服小分子等多个方向。2025年上半年，创新药与合作产品收入占比升至82.7%。

减重管线上，翰森不只推进奥莱泊肽一款注射产品，口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535已于2024年12月授权默沙东（首付款1.12亿美元，潜在里程碑最高19亿美元），HS-10501等口服品种也在同步推进，注射与口服两条线并行，覆盖不同患者需求。

2025年10月，翰森斥资2亿元建设核心创新药生产线，奥莱泊肽规划年产能达200kg。

减重赛道的竞争，在2026年已不止比谁减重更多，还要比哪款产品能让患者持续用下去。奥莱泊肽在耐受性维度上的表现，给了翰森一个具体的落脚点。从临床数据走向真实处方，还需要时间来检验。

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