1503市场潜力与差异化优势解析
特应性皮炎作为慢性复发性炎症皮肤病，以皮肤干燥、剧烈瘙痒和湿疹样皮疹为核心症状，严重影响患者生活质量。随着生物制剂崛起，该领域迎来变革，再鼎医药自研的全球首创IL-13/IL-31Rα双特异性抗体ZL-1503已进入临床推进阶段，其市场潜力与差异化优势值得深入探讨。
特应性皮炎治疗市场正处高速增长期。2025年全球市场规模193亿美元，预计2030年达320-350亿美元，年复合增长率11-13%；中国市场2025年突破100亿元，2030年有望达370亿元，其中生物制剂细分市场占比将超60%，成为增长核心动力，为ZL-1503提供广阔商业化土壤。
作为再鼎医药核心管线品种，ZL-1503临床进展加速，2025年12月完成全球I/Ib期首例给药，2026年1月中国获批临床，预计年内启动全球II期，2028-2029年有望提交NDA。综合多重因素，若成药，其突破10亿美元具备充分可行性。
支撑10亿美元峰值的核心逻辑包括四方面：
其一，市场空间与替代需求充足。2030年全球AD生物制剂市场超300亿美元，40%患者对主流药物度普利尤单抗响应不佳，尤其瘙痒缓解存在短板，这部分未满足需求构成核心市场基础，仅需占据3.5-4%份额即可达标；
其二，临床前数据凸显Best-in-class潜力，非人灵长类实验证实，单次给药后止痒效果持续133天、炎症抑制维持132天，显著优于现有药物，长效优势将推动渗透率提升；
其三，适应症拓展打开增量空间，IL-13与IL-31通路异常涉及哮喘、慢性自发性荨麻疹等多种疾病，再鼎已明确全球拓展策略，参考修美乐多适应症布局路径，将成为峰值突破的重要推手；
其四，再鼎全球商业化能力提供保障，公司在中国已搭建盈利性商业化体系，具备医保准入与渠道经验，“中国盈利+全球研发”双引擎战略缩短临床推进周期，充足现金储备可支撑全球多中心临床与上市推广。
ZL-1503的核心竞争力源于全球首创双重靶向机制。特应性皮炎病理中，IL-13破坏皮肤屏障、引发炎症，IL-31触发瘙痒神经元，形成“炎症-瘙痒”恶性循环。现有单靶点药物或侧重皮损改善、或仅缓解瘙痒，而ZL-1503实现双通路同步独立阻断，临床前数据显示，单次10mg/kg静脉注射可完全抑制相关反应至少76天，形成“1+1>2”的协同治疗效果。
长效给药优势进一步强化临床价值。当前主流生物制剂需每2周或每月给药，ZL-1503凭借缓慢清除的药代动力学特性，目标实现每2-3月一次给药，成为AD领域首个有望季度给药的长效抗体，大幅降低患者治疗负担。同时，其无可见有害作用剂量达150mg/kg，远高于临床计划剂量，体外研究未发现结合抗体，免疫原性风险低，相比JAK抑制剂具备更优安全边际。
在竞争激烈的AD市场，ZL-1503差异化优势显著：针对度普利尤单抗，以瘙痒缓解为突破口覆盖响应不佳患者；相较于康诺亚CM310等IL-4Rα单抗，双靶点设计扩大适用人群；在同类双抗中，研发进度与中国市场布局领先，再鼎商业化能力为市场渗透提供支撑。
ZL-1503商业化仍面临挑战，目前处于临床早期，后续II/III期结果存在不确定性，国内本土企业加速布局加剧竞争，医保谈判的价格压力亦不容忽视。
但随着2026年下半年健康受试者临床数据读出，其机制与长效优势有望进一步验证，若关键临床阶段持续展现疗效与安全性优势，叠加适应症拓展与全球布局，ZL-1503有望突破10亿美元销售峰值，在AD生物制剂市场占据重要席位，为患者带来新选择的同时，为再鼎开辟新增长曲线。