开年捷报〡堃博医疗自研靶向肺部射频消融系统（BroncTarget®）进入创新医疗器械特别审查通道

临床新突破，“绿通”加速度

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《创新医疗器械特别审查程序》审查结果公示（2025年第13号公告），由堃博医疗自主研发的肺部射频消融系统——BroncTarget®肺部靶向去神经射频消融系统*，正式进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。这标志着该产品在核心技术原创性、临床价值显著性等方面获得国家药监部门的认可，其上市进程有望全面提速。

精准介入，重塑慢阻肺病管理格局

TLD（Targeted Lung Denervation）是一项针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的突破性介入技术。它通过支气管镜将射频能量精准送达神经靶点，旨在从源头上抑制气道异常收缩与黏液高分泌，从而改善咳嗽、咯痰、呼吸困难等症状。

该技术并非替代常规药物治疗，而是与之形成协同互补的“介入+药物”综合管理方案，其“1+1>2”的模式，尤其为经常规药物治疗后症状仍控制不佳的患者提供了全新的选择方向，其推广普及潜力显著，部分县域医院也已具备开展相关试验的条件。

目前，BroncTarget®肺部靶向去神经射频消融系统的确证性临床试验正在有序开展中，四川大学华西医院作为牵头单位，与全国其他27家合作医院正同步推进受试者招募，本试验为FEV1 pred%为20-60%、接受标准治疗后仍存在明显呼吸困难、咳嗽、咳痰等症状的COPD患者提供了创新的治疗方式。

硬核技术支撑，构建肺部疾病诊疗闭环

BroncTarget®肺部靶向去神经射频消融系统的成功开发与获批进入“绿色通道”，其背后是堃博医疗多年来在肺部精准介入领域构筑的坚实技术底蕴与完整生态体系的有力支撑。

该产品创新采用了环状多电极、可调节圈口、差异化输出射频能量、实时监测调控温度和阻抗、冷盐水智能灌注等设计，保证了射频消融效率和安全性。

该系统并非孤立存在，此次入选也非堃博首次通过创新审查绿色通道，结合此前已广泛应用于临床的InterVapor® 热蒸汽治疗系统（BTVA），堃博医疗已形成覆盖肺部疾病不同作用机制、适应不同临床需求的介入诊疗解决方案，并与公司领先的肺部手术导航系统、射频消融系统等协同，构建“早期诊断-精准导航-介入治疗”的完整诊疗闭环，展现了强大的平台化创新力与“中国方案”的系统优势。

绿通加速，缩短患者等待时间

此次BroncTarget®肺部靶向去神经射频消融系统进入国家创新器械特别审查程序，有望进一步加速创新产品惠及患者的进程。

随着国家加大对医疗器械研发创新的支持力度，BroncTarget®肺部靶向去神经射频消融系统将按照国家局 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，获得更多审评审批资源倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程与国家局加强沟通交流，得到个性化指导。

生态赋能，为“自由呼吸”注入中国力量

这不仅是单一产品的里程碑，更是堃博医疗践行“诊疗一体化”生态战略、赋能产业创新的生动体现。公司始终注重“产学研医”紧密协作，与国内外示范性临床研究中心的深度合作，确保其创新产品直击临床痛点，并在严谨的科学框架下验证其应用价值。

未来，堃博医疗将继续致力于通过持续的技术迭代与产品创新，构建并不断强化“自主可控、引领创新”的肺部疾病介入诊疗生态，为全球呼吸疾病患者提供更多元、更优化的解决方案，引领产业输出更多“中国智造”及“中国方案”。