$和誉-B(02256)$ 和譽，匹米替尼(pimicotinib/ABSK021), 有机會明年上半年于美国上市。FDA推動「國家優先憑證」制度 加快藥品審核進程

美國食品藥物管理局（FDA）局長馬提・馬卡裡（Dr. Martin Makary）於2025年6月17日宣布，啟動名為「國家優先審查憑證」（National Priority Voucher）的試行計劃，目標是大幅加快特定藥品的審查流程。
馬卡裡在發布的聲明影片中表示：「通過這項試點計劃，企業最快可在一到兩個月內獲得審查結果，遠快於過去需時10至12個月的常規流程。」
FDA表示，這項新制度將組建跨部門專家團隊，針對藥品申請召開為期一天的集中審查會議，取代以往各部門間繁複的反覆傳遞的審核流程。申請企業須在提交完整申請前至少60天，先行提供部分資料以備用。
馬卡裡指出，這項計劃的靈感來自腫瘤討論會（tumor board）制度，即多科別醫師針對癌症患者進行團隊決策。「身為一名外科腫瘤醫師，我深知我們經常依據最新醫學證據，在這樣的會議中作出攸關病人生命的決定。這次推出的優先審查憑證，就是將這種高效協作模式引入審查流程，讓藥品研發者更快獲得回應。」
此次改革是FDA推動藥品審核流程優化的重要里程碑。馬卡裡與FDA高級官員普拉沙德醫師（Dr. Vinay Prasad）在早前撰文指出，新冠疫情期間，許多藥品審查程序得以在短短數週內完成，顯示「加速審查並非不可能」。
他們強調，未來FDA將致力於簡化整體審查架構，刪除不必要的流程，例如允許企業在申請前先行提交部分資料，以進一步提升審查效率。