$劲方医药-B(02595)$ 劲方医药 GFH375（于大中华区外称为 VS-7375）一款高效、高选择性的口服 KRAS G12D 抑制剂。它是目前全球研发进度最领先的口服 KRAS G12D 抑制剂之一，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）及胰腺导管腺癌（PDAC）等多种实体瘤。

1. 最新临床进展（截至 2026 年 3 月）

首个注册性 III 期试验启动：2025 年 11 月，GFH375 单药对照化疗治疗经治转移性胰腺癌的全球首个口服 KRAS G12D 抑制剂注册性 III 期试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动。

获突破性疗法认定 (BTD)：2026 年 2 月，GFH375 被中国国家药监局（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗至少接受过一次系统性治疗的 KRAS G12D 突变型非小细胞肺癌 (NSCLC)。

FDA 快速通道资格：已获得美国 FDA 授予的快速通道资格 (FTD)，用于治疗局部晚期或转移性 KRAS G12D 突变型胰腺导管腺癌。

2. 关键临床数据 (2025 ESMO 年会发布)

在 2025 年 10 月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，劲方医药公布了 GFH375 单药治疗晚期胰腺导管腺癌的数据：

客观缓解率 (ORR)：41%（在 59 名可评估患者中）。

疾病控制率 (DCR)：高达 97%。

安全性：整体安全性与耐药性可控，常见不良反应为腹泻、中性粒细胞减少等，多为 1/2 级。

3. 技术特点与优势

双态抑制 (ON/OFF)：GFH375 可同时针对 KRAS 蛋白的活化态（ON）和非活化态（OFF），确保更持久的靶向抑制。

强效入脑：临床前研究显示其具有显著的抗肿瘤脑转移潜力。

全球授权：劲方医药已与 Verastem Oncology 达成战略授权，Verastem 负责大中华区以外的全球开发，预计 2026 年上半年在美国启动 III 期临床。

4. 药物研发时间线

2024 年 6 月：获批进入国内 I/II 期临床。

2025 年 6 月：数据亮相 ASCO 年会，展示优秀的初步疗效。

2025 年 11 月：启动注册性 III 期试验。

2026 年 3 月：获得 NSCLC 突破性疗法认定。

针对 GFH375 (KRAS G12D 抑制剂)，劲方医药已经完成了一次极具战略意义的「借船出海」BD 交易，目前正处于收获期与二阶段扩张期：

1. 已达成的核心 BD：与 Verastem Oncology 的全球合作

这是劲方目前最成功的 BD 案例。

合作性质：全球（除大中华区外）独家授权。

关键进展：2025 年 1 月，Verastem 提前行使了选择权，正式获得 GFH375 的开发与商业化权利。

BD 价值：这笔交易为劲方带来了显著的首付款与后续里程碑付款（总额达数亿美元），是公司 2025 年营收增长的主力。

战略意义：Verastem 在 RAS/MAPK 通路药物研发上有深厚积累，由其主导海外 III 期临床，能极大分摊研发成本并加速美国 FDA 的上市进程。

2. 未来的潜在 BD 机会

虽然全球权利已授出，但 GFH375 仍具备以下三类 BD 扩展空间：

联合用药的「生态位」合作：

GFH375 目前正探索与 西妥昔单抗 (Cetuximab)、PD-1 抗体 或 Verastem 的 RAF/MEK 抑制剂 (Avutometinib) 的联用。

机会：劲方可与拥有这些「联用搭档」的大型药企（如默克、百时美施贵宝等）达成临床合作协议，共同分担试验费用并共享数据。

大中华区的商业化深度合作：

虽然劲方拥有中国权利，但面对广大的胰腺癌及结直肠癌市场，未来不排除与具备强大基层销售网络的国内大药企（如恒瑞、正大天晴或现有的合作伙伴信达生物）达成共同开发或分销协议，以快速渗透市场。

适应症的横向扩张：

目前 GFH375 聚焦于肺癌与胰腺癌。若在后续研究中证实对妇科肿瘤或其他罕见 RAS 突变有效，可能启动针对特定细分市场的区域性 BD 授权。

3. BD 估值的支撑点

GFH375 之所以能吸引 BD 合作，核心在于：

稀缺性：它是全球首批进入 III 期临床的口服 G12D 抑制剂，具备 First-in-class 潜力。

数据亮眼：41% 的 ORR（客观缓解率）在难治的胰腺癌领域极具竞争力。

BTD 护身符：获得中、美两国监管机构的「绿色通道」认定，大幅提升了药物的商业化确定性。

劲方医药 适合中长线投资