医保全覆盖，阿美替尼打开“第二增长曲线”

医药魔方

2025-12-08 09:53 · 上海

伴随着两项适应症新纳入医保，阿美替尼全面吹响了普惠的号角，让更多处于不同病程阶段的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，能以更可负担、更可及的方式，用上这一中国原研的创新药物。至此，阿美替尼再创里程碑，成为了首款实现医保覆盖辅助、一线、二线和局晚四大适应症的中国原研三代EGFR-TKI。

事实上，阿美替尼自上市以来就持续引领国内EGFR-TKI赛道的突破方向。一次次里程碑的跨越中，业界对其临床价值与市场空间的想象，也正同步升维。

“更久、更高、更全”的价值准入

医保准入，本质上是价值准入。在国家医保药品目录的动态调整中，一款创新药能否被纳入且其后续适应症能否持续获得覆盖，核心逻辑不仅关乎“保基本”的经济学考量，更在于对其内在临床价值的深度审视与严格遴选。

而阿美替尼之所以能够实现获批适应症悉数纳入国家医保，关键在于它凭借 “更久、更高、更全”三大价值内核，引领着中国原研 EGFR-TKI破局肺癌诊疗困境。

首先，阿美替尼引领EGFR突变NSCLC患者实现了长久的生存获益。这种获益并非局限于单一的治疗阶段，而是渗透术后辅助治疗、一线、二线和局部晚期巩固治疗多个场景，重新定义了各阶段患者的生存期望。

在早中期肺癌阶段，术后复发转移往往是影响患者走向临床治愈的最大障碍，这就凸显辅助治疗的重要性。III期ARTS研究显示[1]，接受阿美替尼辅助治疗的患者的2年无病生存期（DFS）率高达90.2%，显著优于安慰剂组的44.4%，且疾病进展或死亡风险降低83%。强劲的疗效数据表明，阿美替尼有望更前瞻地改善早中期肺癌患者的长期结局。

在晚期阶段，阿美替尼同样树立了长生存标杆。针对不可切除局部晚期NSCLC患者，阿美替尼将其中位无进展生存期（mPFS）显著延长至30.4个月[2]，较安慰剂实现8倍提升；在一线治疗中展现的mPFS获益[3]也不错，超越奥希替尼；在二线治疗中，它还是全球首个实现mPFS突破一年的三代EGFR-TKI[4]。

其次，引领循证证据质量达到新的高度。阿美替尼自研发之初便确立了高质量创新药物的定位，并以多项注册研究、前瞻性研究和回顾性研究为核心构筑出严谨的循证体系。这一体系不仅验证了阿美替尼的疗效，也证明这是一个兼顾安全性的高质量治疗选择。

尤其对于早中期患者而言，药物安全性甚为关键，直接关系到患者能否耐受长期治疗，决定其最终获益程度。辅助治疗场景，阿美替尼组中导致停药的不良事件（AE）发生率仅为0.9%，良好的安全性支持长期治疗。

最后，阿美替尼引领肺癌全病程管理和全人群守护的新范式。系统性的研究布局也为阿美替尼治疗边界的拓展铺平了道路，其以4项重要适应症获批成功贯穿早期到晚期全病程，另有1项新适应症已申报上市，即联合化疗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗，有望惠及更广泛的患者群体。

阿美替尼的“全”更深层地体现在对复杂难治人群的覆盖上。比如针对脑转移这一肺癌治疗难点，阿美替尼巧妙地通过环丙基结构设计增加了脂溶性，进而增强了其穿透血脑屏障的能力。II期ACHIEVE研究显示[5]，阿美替尼一线治疗EGFR突变NSCLC伴中枢神经系统（CNS）转移患者的颅内客观缓解率达82.5%，可精准有效地作用于脑转移病灶。

三大内核共同作用之下，阿美替尼赢得监管机构与医保部门的双重认可，其实是一种必然的价值回响。这不仅奠定了其作为肺癌领域重要治疗药物的地位，广阔的市场空间也随之打开。

阿美替尼打开“第二增长曲线”

在竞争高度集中的EGFR-TKI赛道，阿美替尼近年来的市场表现备受关注。随着术后辅助治疗和局晚期维持治疗两项适应症新纳入国家医保，其患者覆盖范围进一步扩大，用药阶段明显前移。这一变化并非简单的市场扩容，而是建立在明确临床获益与可及性提升基础上的自然延展，也为阿美替尼打开了更为长期且稳定的“第二增长曲线”。

据医药魔方PharmaBI®IPM数据库统计，2024年中国EGFR-TKI市场规模已经达到181亿元，其中阿美替尼贡献36亿元，以20%的市场份额稳居国产药物首位。

来源：医药魔方PharmaBI®IPM数据库

这一市场成绩的背后，反映的是阿美替尼在肺癌治疗领域的实际贡献和临床认可度。

阿美替尼上市后不仅打破了EGFR-TKI赛道长期被进口原研药独占的格局，并持续探索新的应用场景，稳步覆盖晚期二线治疗和一线治疗、局晚期维持治疗以及术后辅助治疗，实现了对肺癌早、中、晚期治疗场景的全面渗透，加速了中国原研药物替代进口原研药物的进程。凭借在关键适应症上展现的疗效与安全性优势，尤其是在辅助治疗中极低的导致停药AE发生率，阿美替尼逐步确立了清晰的竞争壁垒，并不断夯实其作为潜力BIC分子的市场定位。这些因素共同作用，构筑成为“硬实力矩阵”，使其逐步成为中国EGFR突变肺癌全病程管理中“不可替代的关键一环”。

此次国家医保目录新纳入辅助治疗与局晚期维持治疗两项适应症，将对阿美替尼的市场表现产生多重放大效应。首先是可及性的显著提升与临床定位的系统性升级。在临床实践中，EGFR-TKI药物过去主要集中于肺癌晚期治疗，而阿美替尼能够在术后辅助治疗、局晚期维持治疗等更早阶段介入，使其临床定位从“晚期治疗选择”向“贯穿早、中、晚期的全病程管理基石”不断靠近。

此外，随着医保带来的广泛可及性，阿美替尼将在更多年龄层、不同并存症状以及更真实的临床场景中使用。随之积累的临床实践数据，将进一步验证其在不同细分人群中的疗效与安全性。这些证据最终会反过来影响临床决策，并可能推动未来阿美替尼在各大权威指南中的推荐级别进一步提升。这种“临床证据—医保可及性—真实世界反馈”之间的循环，将使阿美替尼的使用更加稳健，而非依赖短期的市场因素。

可及性的提升与临床定位的升级，也将直接转化为市场增量。以往阿美替尼的增长主要来源于晚期治疗场景，而随着本轮医保扩容，其增量来源转向更大的患者池。在肺癌诊疗模式逐步强调前移的趋势下，阿美替尼在早期和局晚期的广泛使用将成为推动其未来增长的重要力量。

对翰森制药而言，阿美替尼已经是其收入结构中的重要组成部分。2025年上半年财报显示，翰森制药抗肿瘤领域产品组合实现收入45.31亿元，创新药收入占比超过80%，阿美替尼在其中贡献显著。它不仅是公司业绩增长的核心引擎，更是公司创新转型战略的成果验证。在现有基础上，随着新适应症纳入医保，使用场景进一步扩大，阿美替尼正站在新一轮增长的起点，未来将为翰森制药的业绩增长提供持续动力，并进一步巩固其在肺癌治疗领域的领先战略布局。

结语

阿美替尼以扎实的III期证据证明了其从术后辅助治疗到局部晚期治疗阶段带来的实质性生存获益与可控安全性，而医保纳入让这一价值进一步放大，真正走向更大规模的真实世界患者。对翰森而言，这不仅意味着业绩的增长，也是中国原研创新药进击BIC分子的关键一步。

参考资料：

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