12/27，百济神州（BeiGene）$百济神州(BGNE)$ 的Tevimbra（tislelizuma-jsgr）获得美国FDA批准，作为一线治疗方案联合化疗用于PD-L1表达≥1的HER2阴性胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者。这是Tevimbra今年在美国的第二个监管里程碑。

这一更广泛的适应症标签继该PD-1抑制剂近期在欧洲获批同一适应症后推出。今年3月，Tevimbra曾首次在美国获批用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）。

百济神州在周五的新闻稿中表示，FDA此次批准是基于III期RATIONALE-305试验的结果。研究显示，Tevimbra联合化疗的中位总生存期为15个月，而安慰剂联合化疗组为12.9个月，死亡风险降低20%，达到研究的主要终点。

申请中的安全性数据涵盖了多项研究，涉及1972名患者。Tevimbra联合化疗最常见的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血等。

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa表示：“今天Tevimbra在PD-L1阳性成人患者中的FDA批准标志着我们在为癌症患者提供变革性疗法的使命上迈出了重要一步。我们期待在2025年继续取得进展。”

此次批准对百济神州来说是一个战略胜利，彰显其在中国以外市场不断扩展的影响力。该公司目前已在超过42个国家获得多个批准，进一步巩固了Tevimbra的国际地位。

此外，百济神州（近期宣布计划更名为BeOne Medicines）还有一项生物制品许可申请（BLA）正在FDA审评中，针对Tevimbra用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性ESCC。网页链接