6/11，Vaxart$Vaxart(VXRT)$ 和Novavax于周三公布了各自诺如病毒和COVID-19/流感联合疫苗的试验数据。Vaxart早期试验结果使其股价上涨28%，而Novavax的候选疫苗可能面临更严格的审查，因为美国卫生监管机构对COVID-19疫苗的标准有所提高。
上个月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，新疫苗必须进行安慰剂对照试验。针对COVID-19疫苗的监管框架具体规定，基于免疫原性数据可批准老年人及高危年轻人群接种加强针，但对于5个月至65岁的健康人群，更新疫苗需通过安慰剂对照试验才能获批。
该框架发布一天后，Moderna自愿撤回了其mRNA-1083（一种COVID-19/流感联合疫苗）的市场申请，此前FDA表示需要III期流感效力数据才能批准。
口服疫苗保护
Vaxart开发口服重组疫苗片剂，其I期数据显示，针对GI.1和GII.4基因型的第二代诺如病毒疫苗结构比初代版本能引发更强的免疫反应。
公司将60名患者随机分为三组，分别接受初代产品、等剂量的更新疫苗结构或低剂量下一代疫苗片剂。
初步数据显示，接受标准剂量的患者在GI.1诺如病毒阻断抗体检测（NBAA）滴度上比初代版本提高了141%，GII.4 NBAA滴度提高了94%。
Vaxart创始人兼首席科学家Sean Tucker表示：“正如我们在动物模型中先前展示的，这些临床数据证明我们的第二代结构在人体中提高了抗体滴度，为我们口服疫苗候选物的潜力提供了更多令人信服的证据。今天报告的NBAA滴度显著增加，使我们对第二代结构能提供更强感染保护充满信心。”
Vaxart计划在明年下半年将诺如病毒疫苗片剂推进到IIb期试验，但项目进展取决于能否获得资金或合作伙伴。如果公司找到继续研发的资金来源，预计明年可启动III期研究。
为注册研究做准备
Novavax表示，其COVID-19-流感联合疫苗（CIC）在一项针对2000名65岁及以上成年人的描述性III期研究中，诱导的免疫反应与两种单独疫苗相当。
该试验比较了CIC项目以及一种实验性三价血凝素纳米颗粒季节性流感疫苗（tNIV，针对H1N1、H3N2和B型流感病毒株）与Novavax的COVID-19疫苗Nuvaxovid和赛诺菲的Fluzone HD的免疫反应。
据公司称，两种试验项目均对其目标病毒株引发了“强劲”的免疫反应，与基线相比提高了2.4至5.7倍。
该研究并非为证明统计学显著性而设计，而是为注册III期试验的设计提供信息。
在安全性方面，CIC和tNIV候选疫苗耐受性良好，其反应原性与两种对照疫苗相似，几乎所有不良事件均为轻度或中度。