7/21，欧洲委员会批准了拜耳（Bayer）和Orion的Nubeqa（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性、激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，这是该口服雄激素受体抑制剂在欧盟的第三个适应症。

Nubeqa联合ADT最初在欧盟获批用于治疗有高转移风险的非转移性、去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，随后获批联合ADT和多西他赛用于mHSPC。

双方指出，最新的批准是在欧盟药物咨询小组6月给出积极意见后获得的，得到III期ARANOTE试验结果的支持。去年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的结果显示，Nubeqa联合ADT达到了主要终点——放射学无进展生存期（rPFS），与安慰剂联合ADT相比，mHSPC患者的放射学进展或死亡风险降低了46%。

ARANOTE试验的主要研究者Fred Saad表示：“今天达罗他胺联合ADT的批准意味着它现在可以与化疗一起使用或不使用，为医生提供了更大的灵活性来定制治疗计划……并改善临床结果。”

拜耳和Orion继续在多个前列腺癌阶段研究Nubeqa，包括在III期ARASTEP试验中联合ADT用于PSMA PET/CT阳性但非转移性的激素敏感性、高风险生化复发（BCR）患者，以及在III期DASL-HiCaP研究中联合放疗用于局部前列腺癌。网页链接