8/11,美国食品和药物管理局(FDA)已批准第一三共(Daiichi Sankyo)的Venofer首个仿制药版本,允许Viatris公司将其蔗糖铁注射液用于治疗成年人和两岁及以上慢性肾病(CKD)患者的缺铁性贫血。
“这款复杂产品是我们内部开发的……经过多年与FDA密切合作,”首席研发官Philippe Martin在周一的新闻发布会上表示。缺铁性贫血是慢性肾病常见的并发症,与显著更高的心血管疾病发病率和死亡率相关。
Venofer由第一三共在美国根据Vifor的许可进行销售,在2024日本财年创造了约620亿日元(4.19亿美元)的销售额。
Viatris预计其产品将“即刻”上市。首席商务官Corinne Le Goff表示,此次推出将“为慢性肾病缺铁患者的治疗格局增添重要一环,并有助于增加对这一关键疗法的可持续获取。”根据美国卫生系统药剂师协会(American Society of