8/11，美国食品和药物管理局（FDA）已批准第一三共（Daiichi Sankyo）的Venofer首个仿制药版本，允许Viatris公司将其蔗糖铁注射液用于治疗成年人和两岁及以上慢性肾病（CKD）患者的缺铁性贫血。

“这款复杂产品是我们内部开发的……经过多年与FDA密切合作，”首席研发官Philippe Martin在周一的新闻发布会上表示。缺铁性贫血是慢性肾病常见的并发症，与显著更高的心血管疾病发病率和死亡率相关。

Venofer由第一三共在美国根据Vifor的许可进行销售，在2024日本财年创造了约620亿日元（4.19亿美元）的销售额。

Viatris预计其产品将“即刻”上市。首席商务官Corinne Le Goff表示，此次推出将“为慢性肾病缺铁患者的治疗格局增添重要一环，并有助于增加对这一关键疗法的可持续获取。”根据美国卫生系统药剂师协会（American Society of Health-System Pharmacists）网站的数据，美国去年报告的Venofer有限供应问题似乎已得到解决，该协会跟踪美国的药物短缺情况。

与此同时，FDA还授予Viatris治疗药物的100毫克和200毫克剂量竞争性仿制药疗法 designation，使其产品在上市后享有180天的市场独占权。

该公司表示，此次批准为其复杂的注射剂产品线增添了新成员，包括其他铁补充产品，如羧基麦芽糖铁注射液。网页链接