辉瑞(Pfizer)与Arvinas$Arvinas(ARVN)$ 在提交FDA审批仅数周后,对其实验性乳腺癌治疗药物vepdegestrant作出惊人决定。9月17日,双方宣布暂停该口服PROTAC雌激素受体(ER)降解剂的联合开发,计划将其授权给第三方进行商业化,理由是需一家更有能力最大化药物潜力的公司。若获批,vepdegestrant将用于ESR1突变、ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者(既往接受内分泌治疗)。辉瑞与Arvinas联合声明:“寻找第三方商业伙伴是释放vepdegestrant全部价值并确保获批后迅速可用的最佳路径。”FDA预计将于2026年6月5日前做出审批决定。Arvinas同时宣布裁员15%,主要针对与vepdegestrant商业化相关的岗位。
2021年,辉瑞支付6.5亿美元预付 减退。5月,双方取消两项计划中的III期试验,Arvinas裁员约三分之一,首席执行官John Houston称“外部数据、转移性乳腺癌治疗格局变化和长期资本分配”是决定因素。
BMO Capital Markets分析师认为,授权决定“并不意外”,反映ESR1突变患者市场机会较小(约占ER+/HER2-乳腺癌的30-40%)。Oppenheimer分析师质疑时机,猜测辉瑞可能在潜在获批前(需支付数千万美元里程碑付款)选择“断开联系”。但Oppenheimer也指出,罗氏(Roche)giredestrant的III期persevERA试验数据(预计2026年)可能为选择性雌激素受体降解剂(SERDs)重燃热情,若成功,Arvinas或后悔未坚持一线试验资助。
Arvinas计划再裁员15%,并通过“业务效率”管理管线成本。其现有管线包括三款I期PROTAC降解剂:ARV-102(LRRK2降解剂,针对进行性核上性麻痹和帕金森病)、ARV-393(BCL6降解剂,针对特定非霍奇金淋巴瘤)、ARV-806(KRAS G12D降解剂,针对实体瘤)。此次裁员和5月的8000万美元节省措施预计带来超1亿美元年节约。网页链接