Replimune$Replimune Group(REPL)$ 周四（9月18日）宣布，与FDA的A类会议未能为其实验性癌症治疗药物RP1（vusolimogene oderparepvec）确定明确的审批路径。这款针对晚期黑色素瘤的溶瘤免疫疗法自7月FDA意外拒绝其加速审批申请后，公司股价持续承压，最新消息导致股价再跌约39%。RP1基于I/II期IGNYTE试验（联合百时美施贵宝的Opdivo，客观缓解率32.9%）提交申请，但FDA完整回应函（CRL）指出临床数据不足，引发业界震动。瑞普利蒙表示正评估FDA反馈以确定下一步，市场对其前景充满不确定性。

7月，FDA发布CRL，拒绝RP1的加速审批，理由是支持性临床数据不足，决定出乎公司意料，股价暴跌超75%。首席执行官Sushil Patel当时表示，CRL中提出的问题在中期和晚期审查中未被FDA提及。IGNYTE试验招募140名黑色素瘤患者（既往接受抗PD-1±抗CTLA-4治疗后疾病进展），接受RP1联合Opdivo（nivolumab），结果显示客观缓解率（ORR）32.9%，显示一定疗效但未达FDA预期。

9月16日与FDA的A类会议未能解决争议，公司声明：“目前，加速审批路径尚未确定。”Patel强调：“黑色素瘤社区，包括患者和医生，明确表达了晚期黑色素瘤的未满足需求以及IGNYTE试验中RP1的引人注目的风险-效益特征。我们仍致力于与FDA合作，确定RP1的快速推进路径。”

希望之城国家医疗中心名誉教授、圣约翰癌症研究所黑色素瘤项目医学主任Kim Margolin在接受FirstWord采访时表示，RP1的受挫部分反映了美国卫生机构的监管动荡。她指出：“从FDA传统运作角度看，RP1本应接近‘板上钉钉’，其获扩展使用许可且无顾问委员会会议讨论，审批看似大概率事件。FDA审查标准的突然转变令人费解。”她认为，政治和组织变动可能影响评估。网页链接