10/20，Replimune$Replimune Group(REPL)$ 披露FDA已接受其溶瘤免疫疗法RP1（vusolimogene oderparepvec）的重新申请，该公司股价应声上涨逾一倍。FDA将于明年4月10日前就该申请做出决定。

自去年7月FDA以支持性试验设计和患者人群存在问题为由拒绝批准RP1以来，围绕RP1的不确定性一直存在。上个月，Replimune表示，与FDA的一次会议未能确定明确的审批途径，这进一步加剧了该项目的不确定性。

当时，HC Wainwright的分析师认为，Replimune可能需要进行另一项试验才能使RP1在美国获得批准。

然而，该公司周一指出，FDA在纳入更多信息、数据和分析后接受了重新提交的申请。Replimune表示，FDA已确定，新的申请是对今年早些时候被拒绝的全面回应。

该申请基于 I/II 期 IGNYTE 试验的结果，该试验纳入了 140 名黑色素瘤患者，他们接受了 RP1 联合百时美施贵宝的 Opdivo（nivolumab）治疗。结果显示，RP1 和 Opdivo 联合治疗的客观缓解率为 32.9%。网页链接