$武田制药(TAK)$ 的口服嗜睡症候选药物oveporexton的申请于2月10日获得FDA的优先审评资格,预计将于第三季度获得处方药用户付费法案(PDUFA)批准。oveporexton(TAK-861)有望成为首个获批用于治疗1型嗜睡症(NT1)的orexin激动剂。网页链接
今年7月,这家日本制药公司报告称,oveporexton在两项NT1 III期临床试验中均达到了所有主要和次要终点。9月,该公司在世界睡眠大会上公布了详细结果,显示大多数接受2毫克剂量治疗的受试者达到了“正常”清醒状态。
这些数据受到了医生的好评。 对神经科医生进行的一项调查发现,超过半数的医生表示,如果 oveporexton 获得批准,他们非常可能会开具该药。
而且,该药获批的可能性似乎很大。一位专家称,监管机构“不可能”拒绝 oveporexton,因为它“是首个似乎能够从一开始就对所有症状都有效,并能彻底改变患者生活的药物”。