在经历短暂的审评延期后，美国食品药品监督管理局（FDA）于本周三（3月25日）授予Denali Therapeutics的酶替代疗法Avlayah（tividenofusp alfa‑eknm）加速批准，用于治疗部分亨特综合征（Hunter syndrome，亦称黏多糖贮积症Ⅱ型，MPS II）患者。

按照最初安排，该药物的审批决定原定于今年1月5日公布。但由于FDA要求Denali补充并更新临床药理学数据，且该补充材料被视为对申报文件的重大修订，审评期限被顺延至4月5日。最终，FDA在调整后的审评周期内提前作出积极裁决。网页链接 $Denali(DNLI)$