重磅欧盟医疗器械进口限制！MRI国产替代加速，宏德股份卡位核心赛道！

《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（财库〔2025〕19号），明确对部分欧盟原产医疗器械在政府采购中实施限制性措施，以回应欧盟此前对中国医疗器械产品设置的公共采购壁垒。这一政策自2025年7月6日起施行，涉及采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械项目，主要以MRI设备为主。

一、欧盟MRI垄断地位显著，中国高端设备进口依赖度极高
欧洲企业（以西门子医疗、飞利浦医疗为代表）长期主导全球高端医疗器械市场，中国MRI设备进口中欧盟占比超40%，其中3.0T及以上高端机型几乎被欧盟企业垄断（市占率超60%）。

MRI作为医学影像诊断的“金标准”，在肿瘤、心脑血管疾病诊疗中不可替代，但此前国产设备因技术壁垒（如高场强线圈、成像算法）在三甲医院渗透率不足30%，欧盟限制政策直接倒逼国产替代加速。

二、宏德股份——MRI核心部件国产替代先锋

技术壁垒：MRI线圈打破欧盟垄断，性能媲美国际一线。

宏德股份聚焦医疗器械精密部件研发，其MRI核磁共振线圈技术已达国际先进水平：

关键性能参数（如信噪比、扫描均匀性）与西门子等巨头持平，且成本降低20%-30%。

目前公司CT设备关键部件已批量供应国内外头部设备商（如联影医疗），验证了国产替代的量产能力；MRI线圈更已进入国内TOP5 MRI设备商供应链，即将进入临床验证阶段，技术突破为大规模替代奠定基础。

三、政策催化：4500万以上采购“排欧”，国产设备采购量将激增
最新规定，政府采购预算4500万元以上的医疗器械需排除欧盟企业（除在华欧资），直接推动三甲医院、大型影像中心等机构转向国产设备。

以2024年中国MRI设备采购量为例，仅3.0T及以上机型年需求约800台，对应线圈市场规模超10亿元，当前国产化率不足30%，宏德作为核心线圈供应商，有望抢占10%以上份额，单年增量收入或超1亿元。

除MRI线圈外，宏德股份CT设备关键部件已实现稳定供货（2023年收入占比25%），随着国产CT设备市占率提升（2023年国产CT占比超50%），该业务年增速超30%。叠加MRI线圈2025年量产落地，业绩拐点明确，预期差非常大。$宏德股份(SZ301163)$