里程碑突破！方达控股（1521.HK）苏州安评中心通过首次美国FDA飞行检查

近日，方达控股苏州安评中心于2026年3月9日至13日顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）GLP现场监督检查。这是中心成立以来首次接受美国FDA GLP现场检查，标志着实验室质量体系与研究规范已达到国际监管机构要求，为创新药全球注册申报提供了可靠的数据基础。

此次检查依据美国FDA最新监管要求实施“飞行检查”（Unannounced Inspection），即检查人员在未提前通知的情况下直接到达机构现场并启动检查，对机构质量体系与研究执行情况进行全面评估。

检查期间，FDA检查官依据GLP法规，对研究项目管理、设施设备运行、标准操作程序、人员培训体系、研究执行及质量保证体系等关键环节进行了系统核查，并通过人员访谈、研究项目追溯及文件记录审查，对研究过程的规范性、数据完整性与可追溯性进行了评估。方达团队凭借规范的质量体系和专业能力，从容完成各项审核。

依托方达控股全球统一的质量体系，方达中国