$科伦药业(SZ002422)$

2月6日，SKB264的新适应症申请已获批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。这是该药获批的第4项适应症。

除此次获批适应症外，该药已获批用于治疗：

◦ 既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

◦ 经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

◦ 经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

此次获批主要基于OptiTROP-Breast02关键III期研究积极结果。2025 ESMO大会上公布的研究结果显示，芦康沙妥珠单抗相比化疗显著延长了无进展生存期（PFS），芦康沙妥珠单抗组为8.3个月，化疗组为4.1个月 ，疾病进展或死亡风险降低65%（HR=0.35，P<0.0001）。

HR+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，约占全部乳腺癌病例的70%。作为2线治疗，SKB264进一步覆盖了BC二线治疗的最大患者比例人群。