关乎未来2年IO+ADC的几个关键数据读出

$康宁杰瑞制药-B(09966)$ $康方生物(09926)$ $科伦博泰生物-B(06990)$

一、已经取得了阳性结果的数据：

康方生物的AK112在H2上通过112单药头对头K药单药在tps>1%的非小细胞肺癌NSCLC取得了PFS的阳性结果HR0.51 (11.14 VS 5.82)，OS第一次分析HR0.777，现在还在继续随访；

在H6上通过112+化疗头对头K药+化疗在鳞状非小细胞肺癌SN-NSCLC取得了PFS的阳性结果HR0.6 (11.14 VS 6.9)，OS现在还在继续随访。

二、已经宣布阳性结果的：

2025年11月24日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司” 6990.HK)宣布，公司自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合帕博利珠单抗(可瑞达®1，默沙东的PD-1单抗)一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung05)，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。

该临床和康方的H2设计基本是一样的，tps>1的非小细胞肺癌(NSCLC)，PFS为终点，所以入组快，根据时间安排今年的AACR或者ASCO会议应该会看见具体数据，究竟AK112 VS K药+264 两个哪个临床数据最好，HR究竟谁低呢？我感觉可能还是K+264提升幅度更高也就是HR更低，因为264+A167的PFS在二期到了15个月的，另外一个理由就是ADC对化疗的提升幅度确实可能比112对K药的提升幅度大，并且本实验没有对照K+化疗，所以提升幅度可能更大一些。

三、即将宣布结果的：

HARMONi-2的OS数据，预计初步时间2026H1，也可能在2026H2；

HARMONi-6的OS第一次期中数据，预计初步时间2026H2。

HARMONi-3：这是一项随机、双盲、多区域性III期临床研究，旨在比较伊沃内西单抗联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的疗效。主要终点为研究者评估的总生存期和无进展生存期。本研究包含两个不同的非小细胞肺癌（NSCLC）组织学队列：鳞状细胞癌（N=600）和非鳞状细胞癌（N=1000），共计约1600例患者。在每个队列中，受试者按1:1的比例随机分配至两个治疗组之一，分别接受ivonescimab或pembrolizumab联合铂类双药化疗。这两个组织学队列将分别进行独立分析。终点：PFS，OS。预计初步时间：2026H2（鳞癌PFS没有悬念），2027H1（非鳞癌PFS没有悬念）。

AVANZAR临床：这是一项 III 期、随机、开放标签、多中心、全球性研究，旨在比较 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合 durvalumab VS 卡铂与 pembrolizumab 联合组织学特异性铂类化疗作为一线治疗 IIIB、IIIC 或 IV 期 NSCLC 成人患者（无可操作的基因组改变，包括 EGFR 敏感突变、ALK 和 ROS1 重排）的疗效和安全性。终点：PFS，OS。预计初步时间：2027-11-01。

TROPION-Lung07临床：本研究旨在评估Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合帕博利珠单抗 VS 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗在未接受过晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的患者中的疗效和安全性。符合条件的受试者将按 1:1:1 的比例随机分配至以下三组：a) Dato-DXd 联合帕博利珠单抗和铂类药物；b) Dato-DXd 联合帕博利珠单抗；或 c) 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类药物，终点：PFS，OS。预计初步时间：2027-08-01。

TROPION-Lung08临床：本研究的主要目的是比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗与单独使用帕博利珠单抗在以下方面的疗效：根据 BICR 评估的无进展生存期 (PFS) 或总生存期 (OS)，研究对象为患有晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 且组织学类型为非鳞状细胞癌、无可操作基因组改变、肿瘤程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达高（肿瘤比例评分；TPS ≥50%）、且之前未接受过晚期或转移性 NSCLC 全身治疗的患者。符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配至对照组（单独使用帕博利珠单抗）或试验组（Dato-DXd 联合帕博利珠单抗），终点：PFS，OS。预计初步时间：2028-02-29。

TROPION-Lung10临床：这是一项 III 期、随机、开放标签的全球研究，旨在比较 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合 Rilvegostomig(PD-1/TIGIT) 或 Rilvegostomig 单药治疗 与 Pembrolizumab 单药治疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者（PD-L1 表达高 (TC ≥ 50%) 且无可操作的基因组改变）的疗效，终点：PFS，OS。预计初步时间：2028-04-24。

MK-2870-007临床：本研究的主要目的是比较sacituzumab tirumotecan联合pembrolizumab与pembrolizumab单药治疗在总生存期（OS）方面的疗效。主要假设是sacituzumab tirumotecan联合pembrolizumab在OS方面优于pembrolizumab单药治疗，预计初步时间：2028年1月。

MK-2870-023临床：这是一项 3 期研究，评估帕博利珠单抗联合卡铂/紫杉烷（紫杉醇或白蛋白紫杉醇）治疗，随后进行帕博利珠单抗治疗，可联合或不联合维持治疗沙妥珠单抗替鲁莫替康（sac-TMT）。希望证明：sac-TMT在转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗中，帕博利珠单抗联合sac-TMT沙妥珠单抗维持治疗在总生存期（OS）方面优于不联合sac-TMT沙妥珠单抗维持治疗的帕博利珠单抗。终点OS，预计初步时间：2029-01-12。

四：其他二期数据读出：

康方AK112+康宁杰瑞JSKN016+铂的二期数据。

BNT327+TROP2 ADC。

真心希望AK112们取得OS阳性结果，这样整个18A就走入了良性发展轨道，否则可能会倒退好几年。