对于亚盛医药来说,竞争威胁不是来自于百济神州,而是诺诚健华。
AML的竞争对手不是百济的索托克拉,而是目标战胜维奈克拉的诺诚健华的ICP-248(定义新一代BCL2)。
MDS的威胁是维奈克拉的失败了,抄作业的临床设计失败概率非常高。除非修改临床入排标准尚且还有机会挽救。
CLL国内一线亚盛被诺诚追赶超越基本已经是事实。
CLL国内BTK一线后的后线治疗商业化又被百济追赶。
来自于诺诚健华的最新路演。
1、248+奥布国内一线CLL固定疗程患者入组已经完成,因为注册临床,计划多入组10来个患者,27年申报NDA。
2、248的MCL年中患者入组完成,26年底或者27年初完成NDA。计划和礼来的pirtobrutinib头对头,希望证明248数据更好。
3、248的AML国内40例患者入组完成,3月年报应该会看见这40个数据,年中分享国内+国际数据,fit 和unfit的人群的三期等数据成熟后和监管沟通注册临床。
4、248的MDS有10多个患者数据,疗效挺好的,年中有分享。
5、248的AML前面入组患者和后面入组患者的趋势基本一致的。unfit的还是会对照维奈克拉。拿到数据申报BTD和沟通三期临床。fit会对照强化疗。
6、248的安全性好来自于起效快,患者从身体差变成身体好一些,耐受性更好,所以表现出来很好的安全性。
7、248+奥布一线CLL证明临床的进度,从去年4月到现在超越亚盛的国内临床,其他的临床沟通比如AML以后会发现临床进度不用担心。MDS掌握的数据和分子优势都是可以追上来的。
8、2025ASH披露数据后,很多国外PI会有兴趣248,加速推进。也有非常多的公司来接触和沟通,不需要白人数据也有谈BD。
9、248如果fit和unfit都做的话,并且AML和MDS四个适应症都做的话,可能国内30-50亿人民币,国际30-50亿美金的销售峰值。因为整个市场可能有100亿美元左右,维奈克拉可能20亿美元是unfitAML一个适应症,但是248可能会拿到4个适应症的。
第二新的诺诚健华路演,
奥布替尼临床进度
1)+bcl2的3期,26年1月完成入组,27年报NDA,pfs作为主要终点,对照免疫化疗,随访1年左右,数据等27年报产之后会披露。
2)SLE,3期这个月开始入患者,样本量484例、入组时间一年,入组最后1例之后观察52周安全性,28年完成临床报NDA。进度比预期更快。
3)MS适应症现在是Zenas在做,PPMS这个月、最晚下个月开始入组,SPMS最近也在启动
4)ITP在准备pre-NDA,Q2可以申报上去。目前没有针对ITP的创新疗法,更多是对症治疗。ITP保守卖10亿峰值,人多、长期使用,也有pi觉得是个大单品。虽然是自免的适应症但是也是在血液科,以公司自己的商业化团队为主。
BCL-2临床进度
1)单药mcl,25年6月开始入组,今年7/8月完成2期入组,年内开3期临床,和pirtobrutinib做头对头,27年报NDA,不会单独发公告,等nda之后再说。
2)AML,国内2期2个组共40例已经入完了,做两三个月,Q1有数据,也在跟监管沟通下一步注册计划,如果数据好也有可能上半年就启动注册临床;海外1期site已经启动了,正常在年中左右有数据读出,希望国内外数据结合一起去沟通后续注册策略,之后先做个1b/2a的单臂做剂量选择。全球注册临床策略还不确定,一种有可能海外和维奈克拉(elder and unfit)头对头,这个要先用中美数据跟监管沟通,另外就是差异化做young和fit的患者,维奈克拉没有这个适应症,现在几个方案都在讨论。
差异化,百济、亚盛都做的2线慢淋,百济未来在海外主打1L cll,亚盛主要做MDS,公司可能重点做AML、MDS,海外两个适应症都会开,AML的fit和unfit都会做。
3)MSD,国内国际一个方案一起做,国内已经启动2期临床,26H2国内国际都有初步数据,之后可以沟通注册临床(Q3、Q4启动比较合理)。MDS的市场空间和AML差不多,人数差不多、但是用药时间更长,目前只能用化疗,没有靶向药。
BD计划
26年重点是BCL-2和TYK2的BD。
BCL2,BD不一定等到H2,主要关注aml、mds。
来接触的mnc居多,26年目标1-2个bd落地,adc平台也有大公司感兴趣。