康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC药物JSKN016第一个三期临床特点之一

$康宁杰瑞制药-B(09966)$ $科伦博泰生物-B(06990)$

刚刚在3月9日康宁杰瑞在CDE药物临床登记与信息公示平台上，登记了一款TROP2/HER3双抗ADC药物JSKN016，在经至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试中，对比研究者选择的治疗方式，启动一项随机、对照、开放性、多中心III期临床研究。

该临床研究和同样TROP2靶点的ADC 科伦博泰的SKB264的适应症一样的，都是经过二线治疗后的患者。

但是康宁杰瑞的JSKN016的特点不一样的是，对照组除了化疗外，还包括了吉利德的SG，如果对照组过去使用了SG，那么同样可以选择化疗作为对照，这样尽管费用可能高一些（需要给对照组提供SG），那么既然敢开这样的三期临床，其实进一步展现了康宁对于JSKN016的信心（50%成熟度就有7.6个月的PFS，随着成熟度提高PFS按理会继续提升）。这样在后面的分析中，大家可以分层看看对照SG的疗效情况，从SG的三期临床数据和016的二期临床数据来看，4.8个月 VS 7.6个月（50%成熟的数据） ，应该赢SG问题不大。

还有一点，016的入排标准里面，“既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的抗体偶联药物（ADC）治疗（靶向TROP2的ADC除外）”，也就是说，TROP2的ADC也就是科伦博泰的SKB264的耐药患者和SG的耐药患者也是可以入组的，其中很多患者是TROP2靶点丢失了，毒素没有耐药，这样HER3靶点就可以起到效果，TROP2/HER3双靶点的优势就体现在这里。

中国药企在逐步进入全球市场过程中，就需要这样的创新、勇气和信心。大家未来可能会看见双抗ADC尽管是DAR4 ，怎么战胜DAR8的单靶点的ADC的。