1、那些年,丽珠上市的药品
列举一下,2020年至今,丽珠上市过的主要产品。
2020年:仿制药1个,注射用丹曲林钠(罕见病药,用于麻醉时恶性高烧)。
2021年:仿制药2个,重组人绒促性素(仿制药)、注射用醋酸西曲瑞克。
2022年:生物仿制药1个,托珠单抗。
2023年:2.2类仿制药注射用醋酸曲普瑞林微球,仿制药布南色林片。另有艾普拉唑钠新适应症获批,重组人绒促性素在塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市。
2024年:仿制药3个,盐酸鲁拉西酮片、注射用磷酸特地唑胺、硫酸镁钠钾口服用浓溶液。另有仿制药醋酸西曲瑞克在美国上市。
2025年:仿制药1个,黄体酮注射液(水针)。2类新药阿立哌唑微球。
明显可以感受到,丽珠擅长于复杂制剂,创新药自身研发实力不足。
2、那些年,丽珠放弃的药品
2010年(对,15年前),公司实施研发战略转型,研发重点转向抗体药物和疫苗领域。事实证明,非常不成功。
疫苗方面:2011年,公司已完成疫苗工艺、QC、设备和辅助人员等团队组建工作,并完成了原液生产车间、动物实验室以及制剂车间等硬件的设计和施工,现已取得药品生产许可证;2012年,乙脑疫苗产品已经内部确定了生产工艺和质量控制标准,拟定了注册标准,完善、规范和细化了工艺操作,生产注册和新药证书申报资料已报送相关药监部门,并获受理。
单抗方面:早期先后研发了七八个品种,2019年后陆续放弃。
列举一下,2020年至今,丽珠放弃过的主要产品。
2020年:抗TNF-α单抗(进入三期临床)、抗CD20单抗(1期临床)、抗RANKL单抗(1期临床)、抗HER2单抗(1期临床)、抗OX40单抗(进入临床)、CAR-T(POC临床)。
2021年:紫杉醇聚合物胶束(即将开展3期临床),蛋白降解药物。
2022年:干扰素α/2b Fc融合蛋白(1期临床)。
2023年:艾普拉唑微丸,LZ001(ALK抑制剂,1期临床)
2024年:PD-1(完成2期临床、递交附条件上市),醋酸奥曲肽微球(BE试验),双羟萘酸曲普瑞林微球(BE试验),LS21031(兰晟引入的PDE4,获批临床),阿塞那平透皮贴剂(1期临床)。
3、那些年,丽珠BD的药品
2002年从韩国一洋药品株式会社购买的艾普拉唑,成为了这些年丽珠产品线中流砥柱。
2019年,和鑫康合生物合作开发IL-17A/F,目前数据良好。
2020年7月,从德国LTS引入阿塞那平透皮贴剂(精神病),貌似已放弃。
2020年7月,和中国科学院生物物理研究所合作开发V01新冠疫苗,前后投入十几亿人民币,滑铁卢。
2022年2月,从同源康医药引入LZ001(肿瘤,ROS1/NTRK/ALK多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂),已放弃。
2023年10月,从兰晟引入LS21031(精神病,PDE4),貌似已放弃。
2023年3月,从韩国Onconic引入 Zastaprazan(胃病,P-CAB抑制剂),未来成为接替艾普拉唑的重点产品。
2023年7月,从华海药业引入 HHT120(血栓)。
2024年6月,从深圳祥根生物引入SG1001(抗真菌药物)。
2024年6月,从四环医药引入PDE-5抑制剂复达那非(男科用药)。
2024年7月,从纽欧申医药引入 KCNQ2/3激活剂NS-041(癫痫)。
2024年9月,从广东华南疫苗引入 三价/四价 流感重组蛋白疫苗项目。
2024年12月,从佑嘉生物引入 siRNA药物YJH-012(痛风)。
4、未来几年,丽珠的重点产品
(1)已获批的:
注射用醋酸曲普瑞林微球:在逐渐扩展适应症(2023年上半年前列腺癌获批,2024年下半年子宫内膜异位适应症获批,目前中枢性性早熟3期临床中),这几年医疗反腐高压政策下,药品推广有一定压力,不如预期,未来有望持续增长。
阿立哌唑微球:今年医保谈判进入医保,明年有望放量,逐渐替代口服制剂、抢占棕榈酸派利哌酮长效制剂份额。
黄体酮注射液:水针产品,目前只有长春高新有同类产品,有望替代黄体酮油剂。
(2)近两年有望获批的:
2026年一季度,司美格鲁胎注射液有望上市,先发优势,有一两年的红利期。
2027年中期,IL-17A/F有望上市,争取赶上国谈。
2027年底,Zastaprazan有望上市,2028年国谈,随后接替艾普拉唑(届时艾普拉唑片剂可能集采,断崖式下降)。
综合来看:
丽珠2011年的转型彻底失败。
2020-2023年,创新药大热,丽珠则把手头创新药全部CUT(已经失去先发优势),整体处于观望状态。
2024年,开始新一轮转型。由于自身创新药研发实力不足,账上大量现金,转为BD模式,或许这也是丽珠最好的发展方式。