药品优先审评的相关情况
2026年1月7日，$丽珠集团(SZ000513)$ 和$健康元(SH600380)$ 发布公告，莱康奇塔单抗注射液被纳入优先审评审批程序。这里简单介绍一下，纳入优先审评，对于评审周期的影响。
1、基础知识
丽珠莱康奇塔单抗注射液的受理号：CXSS2500144。
首位C代表CHINA（如果是进口则首位为J）；次位X代表新药（另有常见的Y，代表仿制药）；第三位S代表生物药（另有常见的Z代表中药，H代表化药）；第四位S代表申报上市（另有L代表临床，B代表补充申请）。
组合起来，CXSS即中国、新药、生物药、上市申请。
随便说几个：JXHL：进口、新药、化药、临床申请；CYHS：中国、仿制药、化药、上市申请。
上市申报、药审部门承办后，会分配受理号。
阶段一：审评。漫长的排队等待时间，完成药理毒理、临床、药学、统计、临床药理、合规这几个方面的审查。药审部门需在200个工作日内完成审评。
阶段二：审查完成后，药审部门通常会要求企业对申报内种中不完善的某些资料进行补充（常说的发补），企业完善信息，必须在80个工作日内完成补充资料上报。发补原则上是一次，但也经常遇到发补两次、甚至三次的情况，0次比较罕见（总能挑出点问题来）。
阶段三：企业发送补充材料，再次排队、等待审评。药审部门在67个工作日应完成发补资料的审评（即200个工作日的1/3）。
若审评通过，则离开发补任务，随后几天会批准生产、分配国药准字文号。
2、常规品种（非优先审评）审评周期
列几个常规品种，可以观察一下审评时间：
从审评情况可以看到，从递交上市申请，到获批，最快的接近15个月（曲普瑞林为新增适应症，耗费13.3个月），最慢的达到25个月。平均时间为18.37个月（不含曲普瑞林新适应症为18.93个月）。
3、优先审评品种的时间周期
优先审评主要在于能插队。常规审评200个工作日（不含企业完善补充材料、对补充材料审评），但优先审评品种要求在120个工作日内完成。
列几个近年来获批的优先审评品种的情况：
随机统计的7个品种中：首次申报平均5.6个月，发补审评平均3个月（舒沃替尼一次过、未发布），从药审部门承办到获批，平均9.7个月。对比普通审评的18.93个月，节约了大概一半的时间。
由此计算，丽珠的IL-17A/F，预计会在2026年10月份获批。
严格意义上说，这个优先审评象征意义不错，实际效果一般。不进医保必然无法放量；但2026年上半年获批的品种，才有资格进入2027的医保国谈，丽珠的IL-17A/F虽然纳入优先审评，但除非奇迹发生，否则会错过2026年11月的国谈，只能去参与2027年10月进行的2028年国谈。
4、纳入优先审评的条件
根据药品注册管理办法第六十八条规定：
第六十八条 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：
（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；
（五）符合附条件批准的药品；
（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
丽珠这个品种，是按照“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”这点申报获批的。
查阅了一下，按照条件一“临床急需”的其实并不多，多数是条件四“纳入突破性治疗药物程序”、条件五“符合附条件批准的药品”和第六条“其他”。
5、优先审评的数量
丽珠历史上，7条优先审评记录（实际4个品种）。2023年以来，这是第一个。
2023年以来，纳入优先审评的品种，一共370条。
各企业做个对比：
恒瑞医药历史上累计51条优先审评记录。2023年以来4条、3个品种。2025年以来1个没有。
正大天晴历史上40条记录（18条为盐酸安莫替尼）。2023年以来9条（6条为盐酸安莫替尼）、4个品种。
石药历史上35条记录，2023年以来2条、1个品种（2条都是苯甲酸安达替尼胶囊）。
科伦历史上9条记录，2023年以来4条（3条注射用芦康沙妥珠单抗）、2个品种。
华海历史上40条记录（均为仿制药），2023年以来0条。
长春高新（金赛）历史上9条记录（8条重组人生长激素注射液），2023年以来1条（聚乙二醇重组人生长激素注射液）。
人福历史上23条记录，2023年以来0条。