再鼎医药的贝玛

9月3号由于贝玛妥珠单抗Fortitude 101”试验的最终分析显示，总生存期获益有所减弱，上市申请可能会出现延迟，第二天9月4号港股再鼎医药单日下跌了12%，惨不忍睹。

那我们静下心来分析一下贝玛在再鼎医药的权益区中国获批的情况，首先我们来看一下公告后再鼎医药总裁兼首席运营官乔希·斯迈利（Josh smiley）于9月4日参加Cantor全球医疗健康大会的访谈：

我们与安进公司（Amgen）合作开展了贝马托珠单抗（pembrolizumab）一线治疗胃癌的项目，该项目包含两项研究。其中一项是“贝马托珠单抗联合化疗”与“单纯化疗”的对照试验，即“达到了具有统计学意义和临床意义的获益终点”试验（试验名，暂译“坚韧 101”）。这项试验在中国意义重大，因为目前胃癌一线治疗的标准方案就是化疗。大约一个半月前，我们宣布该试验在预设的中期分析中，总生存期（OS）达到了具有统计学意义和临床意义的获益终点。

而在昨天的另一场会议上，安进公司披露，该试验的最终分析显示，总生存期获益有所减弱，并计划在今年晚些时候的大型医学会议上公布完整数据。

由于距离该医学会议时间较近，目前我们不便对数据过多置评，仍需等待会议公布结果。不过，基于这一新信息，我们将调整计划：等待第二项试验的结果——该试验是“巴玛联合化疗与 PD-1 抑制剂”对比“单纯化疗与 PD-1 抑制剂”，试验结果预计在今年年底或明年年初公布。待两项试验数据均出炉后，我们会综合分析所有信息，再推进后续的上市申请策略。因此，我无法对当前数据本身发表评论，但可以明确的是，我们已调整思路：不再基于“Fortitude 101”这一项试验单独提交申请，而是将两项试验数据整合后再制定下一步计划。

至少从目前来看，上市申请可能会出现延迟，预计延迟时间在 6 个月左右。当然，我们仍需进一步研究和理解完整数据。此外，投资者届时也将有机会看到“Fortitude 101”试验的相关数据——包括显示总生存期获益的中期主要分析数据，以及后续的 6 个月最终分析数据，这两组数据都将在即将召开的医学会议上公布。

即将召开的重大医学会议大概率指的就是ESMO会议，欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO2025）将于2025年10月17日-21日在德国柏林举办。一个多月我们也就将知道101相关数据。

那么目前来看贝玛有几种情况：

1、101和102试验数据OS结果达到了具有统计学意义和临床意义的获益终点，获得FDA和CDE双重批准，完美结果。

从目前101的试验来看，主要是后线干扰问题影响了OS，对照组化疗患者进展后一定会寻求免疫疗法作为后续治疗。现行的标准疗法是免疫加化疗，所以安进也提前考虑了这个问题，做了102试验，102试验组（贝玛妥珠单抗 + 化疗 + 纳武利尤单抗）对（化疗 + 纳武利尤单抗+安慰剂）基本就不受后线干扰，数据大概率是可以获得阳性结果的。

2、全球临床OS未取得统计学差异的阳性结果，但中国区数据支持CDE批准。

101入组了547例患者和102入组了528例患者，其中101中国患者占比40%约218人，102未披露占比，正常也应该占比40%左右，我们按低值来算也有35%约185人，这样大约有400位中国人群数据，其实中国部分数据应该是很好的，主持三期的PI李进教授当时差不多是明说了，当然当时李进说的时候安进还没有更新后面的衰减。如果数据和二期结果有一致性趋势的25-30个月的mOS，且相对于对照组显著获益，由于这是预后很差的晚期胃癌，又是中国多发病人的适应症，药在中国获批没有问题。这样万一总体数据不行，但中国仍然可以获批，那么再鼎医药整好是中国区权益。

3、中国区也未能获批。

这种情况是小概率事件，但仍然有可能发生。

如果是1和2的结果，其实对再鼎医药几乎没有影响，包括推迟6个月的时间。我们来看，原来计划今年末向CDE提交申请，那么现在这个申请最多可能被推迟六个月申请，也就是明年6月份前可以递交申请，由于获得FDA和CDE双重认证“突破性疗法”，加上现在CDE整体审批效率加速，那么仍然可以赶在27年6月30日前获批，不影响当年的医保谈判，28年进入医保，而原来的预期其实也是28年进入医保，由于进医保前的销量有限，所以如果是1和2的结果，贝玛在中国的销售基本不受影响。

如果是3的结果，那么我们要考虑再鼎去掉贝玛的价值如何呢，老范认为没有贝玛，对再鼎医药中期估值的影响是不小的，但仍然认为对于再鼎医药目前来说仍然还是低估的。

再鼎的核投资逻辑在于中国和海外双向飞轮转动，搭好框架后会一方面引入源源不断的药物，通过国内极少数能获得FDA认可的临床试验能力以及卓越的商业化能力，实现规模化的提升，提效提质，成为海外药企进入国内最优等级考虑的公司，另一方面自研含全球权益管线引进并走出海外的双轮驱动，所以未来看再鼎的核心在于还有没有更多的1310，还有没有更多的类似POVE、艾加莫德的引进，以及艾加莫德、pove更多新的适应症开展。

附上总裁Josh Smiley的简介：

Josh Smiley：总裁兼首席运营官

2022 年 8 月加入再鼎医药，在再鼎医药，Smiley 先生全面管理商业化、生产、业务拓展、财务、人力资源、信息技术、企业事务和战略各个方面的工作。加入再鼎之前，Smiley 先生在礼来公司担任首席财务官。他在礼来工作超过 25 年，担任过多个要职。在晋升为首席财务官之前，他担任高级副总裁，负责财务、企业内控和资金管理。他在礼来的工作经验还包括领导美国销售和市场工作（重点关注支付方和公共部门客户），以及业务拓展和并购。

$再鼎医药(09688)$ $云顶新耀(01952)$ $和铂医药-B(02142)$

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