再鼎医药近期主要看点

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范俊青
 · 福建  

再鼎医药接下来两到三个季度主要看点:

1、ZL-1310一期数据更新,包括durability。年末获得FDA批准的二线小细胞肺癌全球注册临床开出,如果顺利开出是重大利好。另外正在推进一线联用临床。除小细胞肺癌,还推进其用于其他神经内分泌癌研究,正招募全球潜在注册性一期研究患者,预计2026年上半年在相关医学会议公布早期数据。

2、KarXT可能在年末到明年初获批上市,精神分裂症的治疗指南更新也首次包含了KarXT。

3、年末艾加莫德皮下制剂、已获批新适应症CIDP拓展(CIDP约5万患者)入医保谈判情况,此外再鼎医药将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请,预充式皮下注射剂型于2025年4月获得FDA批准上市。

4、预计明年初维替索妥优单抗治疗宫颈癌将获国内上市批准,已经于2025年3月向NMPA递交上市申请,在香港地区9月份获批上市。

5、ZL-1503是自主研发的L13双特性抗体,用于治疗特应性皮炎。2025年6月医学大会公布其优异临床前数据,显示其对瘙痒与炎症通路有高效持久双重抑制作用。Z21503双重作用机制与延长半衰期,有望实现更低频率给药和更全面疾病控制。公司计划2025年下半年递交全球IND(新药临床试验申请),启动全球一期研究,目前静脉和皮下两种制剂开发同步推进。

6、ESMO会议(10月17-21号)贝玛妥珠单抗101最终分析数据公布,101数据之前已经披露OS获益减弱,数据预估不太理想。102数据在年末到明年初公布,并据此向FDA和CDE递交或不递交上市申请。

8、三季度销售数据公布,以及是否下调销售预期,明年初全年销售数据公布,大概率是纯靠销售难以完成5.6亿美元的指引,需要通过奥凯乐或其他的小BD来补充完成。

9、ZL-6201, LRRC15 ADC今年年底也会递交IND

这家公司未来两到三个季度有这么多预期,这些都可能引起股价波动(涨跌都可能),今年的销售额完成情况其实没有那么重要。对冲基金、短线投资人 可能更关注季度业绩/短期商业数据。但真正驱动这一轮中国生物科技板块情绪和股价的,并不是季度数据,而是全球性的创新管线、某个有差异化的全球性产品,类似ZL-1310具有全球差异化的数据。

再鼎的核投资逻辑在于中国和海外双向飞轮转动,搭好框架后会一方面引入源源不断的药物,通过国内极少数能获得FDA认可的临床试验能力以及卓越的商业化能力,实现规模化的提升,提效提质,成为海外药企进入国内最优等级考虑的公司,另一方面自研含全球权益管线引进并走出海外的双轮驱动,所以未来看再鼎的核心在于还有没有更多的1310,还有没有更多的类似POVE、艾加莫德的引进,以及艾加莫德、POVE这些多适应症的拓展。

这是投资者看重的地方,以及为什么要买再鼎的原因。

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