复宏汉霖：H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点 支持提前申报上市

　　中国网财经10月10日讯 昨日，复宏汉霖(2696.HK)宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly)联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究(ASTRUM-006)期中分析达到了主要研究终点无事件生存期(EFS)，成为全球首个胃癌围术期(术前/术后)以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。

　　据悉，ASTRUM-006研究的成功，标志着胃癌围术期治疗实现了从“单纯强化治疗”到“高效低毒”精准模式的关键性跨越。

　　ASTRUM-006研究主要研究者、北京大学肿瘤医院季加孚教授表示，ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数据监察委员会(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解(pCR)率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。

　　“手术是胃癌治疗的核心环节，而围术期治疗直接影响患者的长期预后。”ASTRUM-006研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，本次研究首次证实了术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性，不仅为巩固手术疗效、降低复发风险开辟了新路径，也为临床实践带来全新思路。

　　“消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域。此次H药在胃癌围术期III期研究中达到主要终点，标志着公司在该领域取得关键突破。我们将积极推动成果转化，早日惠及患者，并持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用。”复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，本次研究的积极结果，证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的卓越潜力。尤其在辅助治疗阶段创新探索了“单免疫去化疗”方案，切实改善了患者生存质量，为优化临床策略提供了新方向。

　　资料显示，胃癌是全球重大公共卫生挑战，根据GLOBOCAN最新统计，2022年全球胃癌新发病例约96.9万例、死亡病例约66万例，其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，而围手术期治疗(新辅助/辅助)策略的优化则成为改善患者长期生存的关键。

　　近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局。在晚期胃癌中，免疫联合化疗已成为一线标准方案。针对围术期治疗，全球范围内也有多项III期临床研究正在开展，旨在验证免疫联合化疗在此阶段的疗效和安全性。然而，该领域面临双重挑战：在研发方面，目前尚无免疫疗法获批该适应症，且仅少数免疫联合III期研究明确达到主要终点；在临床实践中，患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗，影响长期生存获益。因此，临床亟需兼具卓越疗效与良好耐受性的新一代治疗方案。

　　据了解，作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，汉斯状凭借其差异化的机制，在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。ASTRUM-006研究创新性地在辅助治疗阶段采用“去化疗”的汉斯状单药治疗策略。该方案在确保疗效的同时，有效规避了传统化疗相关毒性，极大提升了患者生活质量，为临床实践提供了全新选择。