我对云顶新耀耐赋康仿制药的一点点思考

近期大家对耐赋康仿制药讨论的很激烈，甚至昨天下午云顶新耀官方也对该事件做了专业声明，我在这里说说我的部分思考。

大家先想三个问题：

①海南合瑞仿制药已审批，石药和齐鲁的仿制药会不会审批？预计什么时候审批？

②耐赋康仿制药最快什么时候会商业化上市？

③如果仿制药上市，对云顶新耀的影响是什么？

我不是专业的医药从业人员，靠着这几天的资料搜集和理解，尝试着去回答一下这几个问题。如果有错误，也希望有人指正。

一、石药和齐鲁会不会获批？海南合瑞申请的是4类仿制，3类声明，即承诺耐赋康专利期到期之前不会上市销售。

当然海南合瑞会不会违背承诺，提前上市呢？有这个可能性，但概率很小很小。但是云顶新耀可以通过诉讼，大概率会胜诉的。所以海南合瑞仿制药暂且不管！

那么齐鲁和石药呢？我们看看他们的申请内容：

均为4类仿制，4.2类声明。这里普及一下什么是4.2类声明：不挑战专利有效性，而是主张自己的技术方案未落入该专利的保护范围（即“不侵权”）。简单说就是齐鲁和石药两家公司和CDE声明，我们承认云顶新耀的专利是有效的，但我们可以绕过该技术，同样能达到布地奈德肠溶胶囊迟释和缓释的功能。

他们到底能不能做到？CDE到底会怎么评？我不是专业人员，我也回答不上来。如果从国家这几年对创新药的支持力度上去看，我认为获批的概率偏低，不然的确很伤害创新药的文化！

但也不排除获批的可能，假设石药和齐鲁未来会获批，大概是什么时候？海南合瑞的仿制药是2024年10月12日申报，2025年12月16号获批，用时14个月零4天。

石药的申报时间是2025年3月20日，齐鲁的申报时间是2025年11月25号。

假设二者获批时间也用时14个月，那么意味着石药的仿制药最快在2026年5月获批，齐鲁的仿制药在2027年1月获批。

二、齐鲁和石药获批后，预计什么时候商业化上市呢？

如果真是4.2类声明获批，那么意味着该仿制药可以立即上市，而不会侵权。（原则上云顶新耀大概率会进行起诉，肯定会耗费很长的时间影响仿制药上市。）

仿制药最快2026年5月上市销售，且不需要通过医保目录谈判，可直接参与医保报销。

三、一旦仿制药获批上市，对云顶新耀的影响究竟有多大？我们试着去拆解一下。

首先仿制药的价格肯定很低，参考平均降幅50%～90%，耐赋康仿制药大致在500元-2500元。这个降价幅度是惊人的，云顶新耀大概率也得跟进降价，但不会和仿制药价格一样。

假设仿制药价格500元/瓶，耐赋康降价至1000元/瓶，医保结算患者自费价格分别为150元/瓶，耐赋康300元/瓶，一年的自费费用差不多是100*12=1200元和150*12=1800元。

其次这个价格肯定会吸引大批的患者使用耐赋康。IGA患者存量就有400-500万，每年新增还有10-15万，这个价格假设能在2027年渗透率20%的情况下，云顶和石药各一半份额（患者和医生肯定会观望真实世界的数据的，原研药在患者心中还是有优先级别的）。

石药年销售额有400*0.1*0.05*12=24亿

云顶年销售额有400*0.1*0.1*12=48亿（我们原本预期耐赋康2027年有35-40亿，2028年达峰50亿）

好像份额并没有减少很多，但是毛利率会下降很大，我估计60%左右。

最后耐赋康并不是云顶的全部，还有艾曲莫德，还有001，还有其他的管线，还有自研部分。我觉得现在恐慌还不至于。

说几点其他的想法：

1️⃣创新药的生意模式真的不太好，至少在国内不好，这不是云顶的问题。专利保护强度不够，国内价格也不太好，喜欢卷价格。想起了傅唯说的，国内创新药的确需要整合。

2️⃣如果担心耐赋康仿制药出来会影响云顶的投资价值，我认为可以适当减一些仓位，买一些康方恒瑞也挺好。我认为AI应用赛道也不错，可以配置一些。

3️⃣创新药的确是高门槛的投资赛道，普通散户还是远离的好。我也有点自惭形秽，觉得自己比较懂，事实上还是有很多没搞懂。

4️⃣我的操作思路：未来石药仿制药如果获批，我会降低一些仓位，不再满仓单吊云顶。$云顶新耀(01952)$