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Noone0721
 · 河南  

$丽珠集团(SZ000513)$ 丽珠集团重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液
适应症:中重度活动性强直性脊柱炎(可能需长期甚至终身用药)
注册分类:治疗用生物制品1类
进度:23年9月首例入组患者,37家参研机构,截止目前显示入组结束,试验随访周期52周(约一年);24年2月修改试验方案v1.2,显示方案为小幅修改,入组过程中并未发生影响药物安全性和有效性的重大事件。假设每家医院入组10例,预计23年9月-24年10月入组阶段结束。按照方案,最后一例患者观察期一年,也就是25年12月前所有参研机构进行临床结题阶段。目前应该是处于数据分析整理和三期临床关中心结题阶段。
假设明年1月提交研究总结报告,按照现在药监局进度,预计26年7月左右可以拿到注册证。
明年这家公司的这款产品很有看点。