云顶新耀的 EVM16
截至 2026年4月1日，云顶新耀 EVM16 处于 IIT-Ia期（首次人体）完成、待AACR公布数据 阶段，是国内进度最快、AI+LNP自研的mRNA个性化肿瘤疫苗之一。
一、基本信息
• 药物名称：EVM16
• 技术路线：mRNA-LNP 个性化新抗原肿瘤疫苗（自研）
• 抗原设计：AI算法 EVER‑NEO‑1（妙算），针对亚洲人群优化
• 递送系统：自研新一代LNP（发热率低、安全性好）
• 联合用药：EVM16 + 替雷利珠单抗（PD‑1）
• 临床试验：EVM16CX01（NCT06541639）
• 牵头单位：北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院
二、关键研发里程碑（时间线）
• 2025.3：完成首例患者给药（Ia期启动）
• 2025年内：完成 低/中/高剂量爬坡，共9例患者给药
• 2026.3.31：公司宣布 4月AACR公布Ia期完整数据
• 2026.4.20：AACR壁报展示（沈琳教授团队）
• 2026年内：计划启动 Ib期扩展研究
三、已披露早期信号（截至2026.3）
• 安全性：整体良好，无4级不良事件（AE），低剂量组耐受性优
• 免疫原性：低剂量即诱生显著肿瘤特异性T细胞应答
• 初步疗效：临床前模型肿瘤抑制率高；人体观察到疾病稳定（SD）案例
四、AACR即将公布的核心看点（4.20）
1. 安全性：各剂量组AE发生率、分级、发热率（对比Moderna）
2. 免疫应答：T细胞激活比例、强度、持续时间（关键指标）
3. 临床疗效：ORR、DCR、PFS（9例患者初步疗效）
4. 剂量关系：低/中/高剂量的免疫与疗效差异
五、当前阶段定位（对比全球）
• 国内：第一梯队，自研mRNA肿瘤疫苗临床领先
• 全球：对标 Moderna mRNA‑4157（IIb期），差距约2～3年
• 市值定价：EVM16当前几乎0估值（总市值133亿港元）
六、后续关键节点
• 2026.4.20：AACR数据公布（分水岭）
• 2026下半年：启动 Ib期（扩展队列）
• 2027–2028：II期疗效验证
• 2030+：若顺利，III期/申报上市
七、对比
mRNA-4157：全球领跑者，已凭5年49%风险降低的硬数据锁定商业化，是行业金标准。
• EVM16：国内第一梯队，AI+LNP技术对标国际，4月AACR数据将决定其能否跻身全球一流。
八、对比 Moderna mRNA-4157
• Moderna总市值：201亿美元（≈1568亿港元）
• mRNA-4157 单独估值：300~400亿美元（≈2340~3120亿港元）（III期成功）
• EVM16 相对价值：约为 mRNA-4157 的 3~5%（中国市场 + 阶段差异）
九、关于Moderna 及mRNA-4157
根据Moderna 2026年3月5日发布的2025年财报，其与默克合作的肿瘤疫苗mRNA-4157（Intismeran autogene）的III期辅助治疗黑色素瘤临床试验数据预计将于2026年公布。该试验是评估mRNA-4157联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于术后高风险黑色素瘤患者辅助治疗的全球多中心研究。