利斯的明透皮贴剂(2次/W)已被证明有效,其疗效得到了临床试验数据和多国监管机构批准的支持。
以下是相关数据的详细分析:
绿叶制药的利斯的明透皮贴剂在上市前进行了严格的临床试验。
主要证据: 该产品的疗效已在双盲、安慰剂对照的核心研究和阳性对照研究中得到证实。
试验结果: 根据绿叶制药在日本获批时发布的信息,其在日本完成的治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点,这是药物获批的关键数据。
药物的有效性和安全性得到了全球多个主要市场监管机构的认可,这本身就是最有力的证据:
中国: 获得了国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
欧洲: 已在欧洲多国(如英国)获得上市许可,在英国的商品名为 Zeyzelf®。
日本: 获得日本厚生劳动省的新药上市批准,商品名为 Rivaluen® LA Patch,用于抑制轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状的进展。
虽然利斯的明透皮贴剂的活性成分是“老药”,但其新型制剂设计带来了独特的优势,间接保障了其疗效:
稳定血药浓度: 透皮贴剂能够持续、稳定地释放药物,避免了口服药物可能因血药浓度波动而引起的疗效不稳和副作用。
提高依从性: 每周只需给药两次,大大简化了用药管理,降低了患者及其照护者因忘记服药而导致疗效下降的风险。
综上所述,绿叶制药的利斯的明透皮贴剂不仅有积极的临床试验数据支持,也获得了中国、欧洲和日本等主要市场的监管批准,这充分证明了其在治疗轻、中度阿尔茨海默病方面的有效性。