心脏电生理领域进入“脉冲时代”
文 张靖 医药经济报
2025年上半年，我国心脏电生理脉冲电场消融（PFA）系统市场呈现快速增长态势。市场调研数据显示，锦江电子、惠泰医疗、波士顿科学等企业的PFA产品市场表现突出，相关产品的入院数量和临床应用量均实现显著提升。
据业内人士透露，2025年PFA市场参与主体明显增多。与2024年仅有三家企业实现商业化相比，2025年多家企业相继推出创新产品：
2月，惠泰医疗在第十届亚洲心律失常峰会上推出三维脉冲多形态房颤解决方案。
3月，美敦力在中国医学装备大会期间正式上市PulseSelect脉冲场消融系统。
5月，艾科脉、商阳医疗在中国心律学大会上发布心脏脉冲电场消融系统。
7月，玄宇医疗在心房颤动学术会议上举办产品上市会。
“上半年PFA临床应用增速显著。”某医疗器械经销商向笔者透露，“一方面得益于美敦力、强生、玄宇医疗、艾科脉等新产品的陆续上市；另一方面，通过企业的学术推广和培训，临床医生对PFA技术的接受度持续提升。”
目前，对于上市应用的多款PFA产品，市场普遍反响良好，医生认可度高。从实际来看，PFA产品不仅如预期般抢了冷冻球囊消融的市场，还抢了一部分射频消融的市场。
鉴于PFA产品的优势，有临床专家呼吁：“作为医生，应积极掌握PFA等新工具的应用，严格遵循手术适应症与操作规范，提升手术质量、保障患者安全。”
在市场推广加速、临床认可度高、学习曲线短、政策支持等多种利好因素影响下，行业对于PFA市场普遍给出高增速预期。而经过一段时间的竞争，PFA领域已有了初步市场格局。
国内市场潜力巨大
2024年，波士顿科学旗下Farapulse脉冲电场消融（PFA）系统全球销售额突破10亿美元，标志着PFA技术正式迈入商业化成熟阶段。这一事件提振了行业信心，预示着PFA市场将比预期更快成为心脏电生理领域的主流选择。
在国内，PFA也是一个超百亿元的蓝海市场。目前，PFA主要应用于房颤治疗，并逐步向其他心律失常适应症拓展。医装数胜数据显示，以终端采购市场统计，2024年我国心脏消融导管耗材市场规模同比增长10.28%，市场规模达到74亿元（不含设备）。弗若斯特沙利文预计，2025年中国心脏电生理器械市场规模将增至157亿元，并于2032年达到419亿元。
尽管PFA商业化时间较短，射频消融仍占据国内90%以上的市场份额，但技术替代趋势已现。惠泰医疗表示：“PFA在单点消融时间上仅比射频消融快1分钟，但由于房颤手术需消融数十至上百个点位，整体可缩短手术时间约半小时，临床优势显著。”该公司指出，国内医生正加速转向PFA技术，尤其在房颤领域，射频消融或面临被迭代的趋势。
头部企业加码布局
基于此，多个头部企业及创新企业已加大在PFA产品上的投入。例如，惠泰医疗在调研中回复：目前，公司一线销售团队超过200人，同步覆盖射频消融和PFA业务。同时，PFA业务线配备约60名独立跟台人员。在推广策略上，公司以PFA为核心导向。
大量资源投入之下，惠泰医疗预期2025年其PFA产品终端手术量将保底超过3000台。
锦江电子、波士顿科学也在加大 力度推广其PFA产品。其中，锦江电子旗下LEAD-PFA脉冲消融系统作为国内首款获批的PFA产品，经过从0到1的市场培育、技术培训，已在2024年完成超1000例商业化应用。
2025年以来，锦江电子持续推动PFA产品的学术推广及市场培育，并根据临床需求快速反馈、优化迭代，推出第二代脉冲消融导管——PulsedFA FocalPoint磁定位压力监测脉冲电场消融导管。
截至目前，锦江电子已构建出更完善的心律失常脉冲消融解决方案，两款脉冲消融导管可分别用于治疗房颤及室上性心动过速。在锦江电子多种举措下，其PFA产品入院量及应用量大涨，且在市场格局中排在前列。
波士顿科学旗下Farapulse脉冲电场消融系统则作为首个销售额破10亿美元的PFA产品，被其寄予厚望。同时，波士顿科学也十分看好中国电生理市场的增速及潜力。2024年11月（获批3个月后），波士顿科学在第35届长城心脏病学大会上为其Farapulse系统举行上市启动仪式。该产品是现阶段全球应用最多、临床循证医学证据最多的PFA产品。
依托于波士顿科学强大的销售团队、市场推广团队及海量海外应用案例加持，截至2025年3月，Farapulse系统在全国30个省份完成超1000例应用。从0到1000，耗时仅约4个月。这一方面说明波士顿科学的销售团队强大；另一方面说明前期市场培育下，国内医生对PFA产品十分认可，普遍倾向于应用PFA技术。根据《脉冲场消融与冷冻球囊消融治疗心房颤动的Meta分析》一文数据，房颤患者3765例,采用PFA治疗1430例，采用冷冻球囊消融治疗2335例。结论是：与冷冻球囊消融治疗相比，PFA手术时间更短、膈神经及食管损伤更少，但X线透视时间、房性心律失常及心包填塞等差异无统计学意义。
总的来看，2025上半年，锦江电子、惠泰医疗、波士顿科学三大企业依托各自的优势在PFA市场中排在前列。
竞争态势加剧
2024年，强生以其领先的射频消融产品占据国内心脏电生理领域主要市场，雅培、波士顿科学、美敦力等外资企业紧随其后，微电生理、锦江电子、惠泰医疗等国产品牌则处于快速追赶阶段。
随着PFA产品加速商业化、展现出替代冷冻消融、射频消融的趋势，心脏电生理原有的市场格局将被打破。锦江电子、惠泰医疗、波士顿科学等企业有望依靠PFA产品实现逆风翻盘、弯道超车。
不过，这只是初步的市场格局，PFA行业整体还处于高度竞争和动荡的阶段。随着更多PFA产品进入商业化阶段、加入市场竞争，PFA及电生理市场还将出现更多变数。
业内人士表示，锦江电子、惠泰、波士顿科学三家企业在市场中已经占据了先发优势，需要后来者积极应对。
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“后浪”奔涌 重塑格局
国内PFA市场上，锦江电子、惠泰、波科之外，已有更多国产创新企业的PFA产品获批上市，并陆续启动商业化。5月，艾科脉、商阳医疗同期发布旗下心脏脉冲电场消融系统；7月，玄宇医疗举办心脏脉冲电场消融系统上市会。另外，德诺电生理也在加大市场培训及学术推广投入。
2025年以来，随着多家PFA企业加速商业化，心律失常相关学术会议的热度持续攀升，受到更多关注，PFA成为会议高频词。
例如，第十届亚洲心律失常峰会、第二十五届中国心律学大会、第二十三届心房颤动学术会议等会议上，均有企业发布PFA产品，并举办PFA手术直播、学术专题会分享、PFA应用经验分享、现场模拟器操作体验等活动，推广旗下PFA产品。
尽管锦江电子、惠泰、波科占据先发优势，并已在市场中占据一定份额，但PFA市场仍处于高速拓展期。目前，大量医院尚未引入PFA技术，众多医生也未尝试使用相关产品，这为创新企业提供了广阔的发展空间和巨大机遇。同时，这些刚刚启动商业化的创新企业也在通过多种差异化策略提升竞争力。
产品差异化：
精准优化，满足多元需求
已上市的PFA产品众多，不同系统在导管形状、脉冲参数、设计波形等方面存在差异。根据临床应用反馈，脉冲消融常见并发症多由消融次数过多、能量设置过高、电极未完全贴靠以及血液内空放（气泡）等因素引发。后上市产品针对这些痛点进行了优化。
例如，玄宇医疗RhythPulse系统、艾科脉AccuPulse系统、商阳医疗PulseMagic Spiral系统均配备智能贴靠检测模块，确保电极良好贴靠，减少无效放电导致的溶血风险及其他并发症。同时，这些企业的PFA产品均适用于三维电生理手术，相比二维手术，能自动整合解剖结构与电信号，同步进行基质标测，结合高效消融，提高手术效率和精度，降低术者操作难度。
此外，新获批应用的PFA产品设计了更丰富的导管直径，以满足不同患者需求，且均支持局麻条件下手术，更贴合国内医生操作习惯。南京医科大学第一附属医院居维竹主任曾指出，PFA手术因脉冲特性需在深度镇静或全麻下施行，限制了其大规模临床应用，因此急需在麻醉方案和导管消融参数上改进，麻醉方案优化是关键环节之一。
各企业产品还有独特优势。玄宇医疗的RhythPulse系统采用全球首创的10mm环形消融导管，单次放电可覆盖直径10mm病灶区域，消融效率提升3倍以上，提出“大局灶”消融概念，依托单侧靶向涂层技术减少无效放电，降低肾功能损伤和微泡产生。艾科脉旗下AccuPulse系统采用超细导管设计（仅7.5F），降低血管通路和组织损伤并发症，通过可变圈径设计（15～20mm或20～25mm）满足不同临床需求。商阳医疗研发的PulseMagic Spiral系统，导管采用螺旋立体双圈结构，进入肺静脉后形成“塔型”构型，实现内外贴靠兼顾，还打通完整操作链路，实现“一体化消融”技术。德诺电生理的CardiPulse系统，导管形态灵活可变（网篮/花瓣），术中通过导丝引导快速抵达肺静脉，不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离，简化操作流程，缩短学习曲线。近期获批上市的迈微医疗PFA产品，其心脏脉冲电场消融设备为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离、治疗阵发性房颤的设备，纳秒脉宽使组织损伤更均匀，降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛。
渠道合作提前：
加速市场推广与建设
为加速市场推广和渠道建设，企业提前与渠道商建立合作。玄宇医疗在产品发布前4个月就与房颤领域知名商业公司项日葵医疗达成战略合作，迅速搭建起覆盖各区域市场的全国超百人销售及技术支持团队。艾科脉于5月分别与泰美医疗、上药康德乐合作，推动全国物流分销配送网络快速铺设，提升产品入院效率和物流响应速度，确保临床需求及时满足。商阳医疗借助微创集团和微电生理的渠道及配套产品优势加速临床应用，6月底微创集团召开2025全球招商大会，微电生理携商阳医疗PFA产品宣传推广“冰火电磁全案解决方案”。
商业模式创新：
提升市场竞争力
与具有先发优势的企业不同，艾科脉创新性地采用寄售新模式，通过设备租用投放等手段提升市场占有率。玄宇医疗选择定价创新，采用多规格、多层次阶梯定价，符合各地DRG和DIP要求，且具备价格竞争力。
依托政策优势：
加速产品入院进程
国产创新企业依托政策优势加速入院。市场上多款PFA产品作为创新医疗器械获批，享受相关政策扶持。部分产品还享有其他政策优势，如玄宇医疗旗下PFA产品入选《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，该目录支持具有显著临床价值和技术领先性的创新产品，入选企业将获得医保推荐、入院应用等政策扶持。
学术推广多样，助力市场拓展
目前启动商业化的PFA企业学术推广策略各有特色。玄宇医疗计划推广“大圈+小环”联合消融，普及“PFA + 左心耳封堵”的一站式消融理念，并看好基层医院市场，将加大基层市场普及推广力度。玄宇医疗认为，在分级诊疗框架下，PFA操作简易、安全性高，有助于县医院突破技术瓶颈，县域医院将成为PFA房颤治疗的主力。
美敦力依托跨国巨头优势，通过开展中美学术论坛、中美PFA新技术交流论坛等方式，搭建中美临床专家沟通桥梁，促进其PFA产品PulseSelect的推广。其宣传策略侧重于宣传PulseSelect的持续性房颤适应症，该产品是全球首个获批阵发性与持续性房颤双适应症的PFA系统，其他PFA产品主要适用于阵发性房颤。
此外，各企业还有诸多差异化方案。如艾科脉计划探索电生理耗材与AI技术的深度融合，开发更智能、精准的手术解决方案，共建手术效果数据库，以真实世界数据反哺产品迭代与精准营销，实现技术与市场的双向驱动。
临床应用初显，未来放量可期
通过多种差异化举措，刚启动商业化的PFA产品已在多个医院完成首批临床应用。玄宇医疗旗下PFA产品已在10余省份、数十家知名医院完成首批应用，如哈特瑞姆心血管病医院、上海健康医学院附属周浦医院等，还在盱眙县人民医院完成了“PFA+左心耳封堵”一站式手术，成为渠道下沉的成功典范。商阳医疗已在北部战区总医院、上海市第一人民医院等多家医院完成首批临床应用。
随着各企业持续发力，预计刚启动商业化的PFA新产品将加速放量。面对日益激烈的市场竞争，企业需更快应对临床反馈，优化迭代产品，提升整体竞争力。对于未来PFA产品，临床专家希望其在适应症选择、导管优化设计、能量优化及消融智能化等方面取得进一步发展。（张靖）
转自2025年第29期《医药经济报》