众生启动头对头司美格鲁肽试验，正大天晴新药拟纳入突破性疗法，康恩贝首款控制高血压药获批

文 陈淑文 整理 医药经济报

1、头对头司美格鲁肽！众生药业启动 GLP-1R/GIPR 激动剂 III 期临床

7 月 30 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，众生药业子公司众生睿创登记了一项RAY1225 注射液联合治疗 2 型糖尿病 III 期临床试验（RAY1225-24-13，登记号：CTR20252996）。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

这是一项多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照的 III 期临床试验，旨在评价 RAY1225 在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。RAY1225 是众生睿创自主研发的 GLP-1/GIP 双重受体激动剂。RAY1225 通过葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌，延缓胃排空等多重作用机制调节人体代谢，从而达到降糖、减重、降低外周胰岛素抵抗等作用，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。

2、正大天晴first-in-class新药拟纳入突破性疗法

7月30日，CDE网站显示，正大天晴的1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）拟纳入突破性疗法，拟用于慢性移植物抗宿主病的治疗。

罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款首创新药（first-in-class）。作为全球首个进入临床阶段的JAK/ROCK双重小分子抑制剂，罗伐昔替尼在治疗慢性移植物抗宿主病、骨髓纤维化、噬血细胞综合征等疾病中展现出广阔的治疗潜力。2024年7月13日，罗伐昔替尼片的首次上市申请获CDE受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF），目前在国内处于上市审评阶段。

3、康恩贝控制高血压药培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）获批注册

7月29日，康恩贝发布公告称，其全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）药品注册证书。

来源：公司公告

公告称，培哚普利氨氯地平片于2008年3月在欧盟获批上市，2018年4月获批进口中国。培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。截至公告发布日，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约1041万元。米内网终端数据显示，2024年，国内相应零售和医疗终端市场，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）制剂整体销售金额共计4.36亿元，同比增长13.98%。

编辑：陈丽娜、张洁莹

版式编辑：陈淑文

审校：马飞、张松