召回风暴席卷多家在美药企

文 吕书农 编译 医药经济报

进入11月以来，一场药品召回的密集风暴正席卷美国医药市场，涉及费森尤斯卡比、梯瓦制药、太阳制药等多家药企，暴露问题不一。

存在风险紧急召回

在近期一系列召回事件中，两起因其潜在的致命风险而尤为引人注目，均涉及医院内使用的注射类药物。费森尤斯卡比相关召回涉及三个批次的法莫替丁注射液。该药物主要用于治疗住院患者的病理性高分泌状况或顽固性溃疡。据公司在FDA网站上发布的公告，召回的直接原因是其在一个批次的留存样本中，检测到了内毒素超标。内毒素是细菌死亡后释放的一种毒素，若注入人体，可能引发从发热、寒战到脓毒症乃至感染性休克等严重的全身性炎症反应，甚至危及生命。

由日本大冢制药（Otsuka）与美国ICU Medical新近成立的合资公司Otsuka ICU Medical，也在近日宣布召回两个批次的氯化钾注射液。该药品用于为无法口服补钾的患者纠正钾缺乏。

此次召回源于一个严重的制造问题：一批浓度为20毫当量（mEq）的药品，被错误地贴上了10mEq的标签。这一标签乌龙可能导致患者被错误地注射双倍剂量的氯化钾，引发高钾血症。高钾血症是血液中钾离子浓度过高的危险状况，严重的静脉过量注射可导致肌肉无力、精神错乱、心律失常，甚至心脏骤停而死亡。

质量问题备受关注

其他几起召回则暴露了药品在生产和质量稳定性控制环节的普遍问题。

印度制药巨头太阳制药正在全美范围内召回两批用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的仿制药利右苯丙胺二甲磺酸盐。该药品在为期12个月的稳定性测试中，未能通过溶出度测试。溶出度是衡量药物从胶囊等剂型中释放出来的速度和程度的关键指标，测试失败意味着药物可能无法在体内按预期释放，影响疗效。FDA将此次事件归为二级召回，即使用该产品可能导致“暂时的或医学上可逆的”不良健康后果。

无独有偶，梯瓦制药也因质量问题发起了召回。其一个批次的阿莫西林克拉维酸钾口服混悬液被发现关键成分克拉维酸钾的效价不足。这意味着药品中的有效成分含量未达到标准，可能导致抗感染治疗效果不佳。根据FDA的执法报告，这批由梯瓦制药加拿大子公司为美国市场生产的药品共计4680箱，已分销至密西西比州、俄亥俄州和加利福尼亚州。

在处理抗生素效价问题的同时，梯瓦制药还启动了另一项规模更大的召回行动，目标是降压药哌唑嗪。

此次召回波及超过50万瓶哌唑嗪胶囊，起因是在部分批次的药品中，检测出了亚硝胺类杂质。此为在药品生产或储存过程中形成的潜在致癌化合物。近年来，亚硝胺杂质污染已成为全球药品监管的焦点，曾在降压药、胃药等多个领域引发过大规模的全球性召回。

（原文网址：网页链接，下载日期：2025年11月12日）

转自2025年第44期《医药经济报》