百利天恒食管癌ADC新药报产，远大医药RDC、兴齐眼药近视新药齐获进展

文 李咏诗 整理 医药经济报

百利天恒食管癌ADC新药上市获受理

1月20日，CDE官网显示，百利天恒1类新药注射用BL-B01D1 新适应症上市申请获受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。此前，该适应症已被 CDE 纳入优先审评。

截图来源：CDE官网

BL-B01D1（Iza-bren，伦康依隆妥单抗）是一款全球首创双抗 ADC，通过双重作用机制阻断EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，BL-B01D1 释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

兴齐眼药一款滴眼液获批临床

1月19日，CDE官网显示，兴齐眼药申报的SQ-24071 滴眼液获批临床，拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。根据公开资料，这是该药首次获批临床。

截图来源：CDE 官网

SQ-24071滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品2.2；2.4类改良型新药。根据改良型新药的有关要求， 兴齐眼药已经完成SQ-24071滴眼液药学及非临床药理毒理学等多方面的研究，研究结果表明SQ-24071滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。

远大医药创新RDC国内申报上市

1月19日，远大医药发布公告，其用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11）近日正式向药监局递交了新药上市申请（NDA），并获得受理。另外，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心 Ⅲ 期临床研究。

截图来源：远大医药公告

本次NDA申请包含了TLX591-CDx中国临床研究的数据，该研究于2025年12月公布了积极的初步结果。这是一项单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用 TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。

校对：陈丽娜

版式：李晚晚

审校：马 飞