亚虹医药光动力疗法、轩竹生物CDK4/6抑制剂新适应症获批

文 余远泽 整理 医药经济报

宫颈癌前病变光动力治疗产品国内获批上市

3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，亚虹医药申报的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统获批上市，拟用于治疗 18 岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。

截图来源：NMPA官网

据悉，盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（APL-1702）是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。

光动力疗法作为一种非手术治疗思路，在妇科领域探索已持续多年。目前，该疗法在国内外已被用于多种疾病的治疗，包括尖锐湿疣、痤疮、基底细胞癌及黑色素瘤等。但长期以来，缺乏设计严谨、大规模的前瞻性Ⅲ期随机对照试验来验证其在宫颈HSIL治疗中的疗效和安全性。

2026年2月，亚虹医药宣布APL-1702拟用于治疗HSIL患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。

轩竹生物新药新适应症国内获批上市

3月3日，NMPA官网显示，轩竹生物CDK4/6抑制剂——吡洛西利新适应症获批上市，与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗方案。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，吡洛西利是四环医药旗下轩竹生物自主研发的一款口服小分子CDK4/6抑制剂，基于创新的技术设计，吡洛西利对于CDK4以及CDK6具有较好的酶学抑制活性，对于CDK4具有更高的选择性，同时对CDK2具有较好的抑制效果。

2025年5月，该药首次获得NMPA批准上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。

当前，乳腺癌已成为全球女性第二高致死率癌种，而CDK4/6抑制剂作为内分泌耐药HR+/HER2-人群的重要治疗方案，也备受行业关注，孕育出多款重磅炸弹。国内CDK4/6抑制剂早已战成红海，截至目前已有 9款获批上市，包括恒瑞达尔西利、礼来阿贝西利、大冢制药瑞波西利、辉瑞哌柏西利、复星医药的伏维西利等。

校对：陈丽娜

版式：余远泽

审核：马 飞