飞利浦两百万台监护仪因可用性问题被召回
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2025年12月3日 12:41 江苏
近期，美国 FDA 公布了对 Philips IntelliVue MX系列患者监护仪的 Class II 召回信息。此次事件不仅涉及近 两百万台 设备的庞大数量，更因 FDA 将此次召回的原因确定为 使用错误(Use Error)，而显得格外引人关注。
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发生了什么？
此次召回的原因并非硬件损坏，而是部分设备在特定配置下可能不触发报警。换句话说，并不是监护参数测不到，而是即便测到了异常，设备可能不会提醒医护人员。
报警缺失是典型的可用性风险：当系统允许用户在正常流程中轻易将报警置于长期关闭、或当界面没有提供足够的反馈与确认措施时，就可能让设备在无人察觉的情况下长期处于“沉默”状态。对临床一线来说，这种沉默比噪音更危险。
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广泛使用的可用性隐患
IntelliVue 系列在全球医院中应用广泛，从普通病房到急诊、ICU 都能见到。监护仪的价值不仅在于能测量数据，更在于能在适当的时间、以适当的方式、向适当的人发出信号。任何会让用户误以为系统“正常工作”的设计，都可能埋下风险。
患者监护仪的报警功能，是医护人员第一时间察觉病人体况异常的重要机制。如果报警失灵，可能导致“异常心律、血流动力学变化、呼吸骤变”等未被及时发现与处理，后果严重。
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应对措施
飞利浦在发布给用户的《紧急纠正通知》中，要求医疗机构按说明重新评估和调整设备配置，并计划在软件更新中加入额外确认步骤，以避免误将报警长期关闭。从整改策略可以看出，问题的根源并非单纯的技术故障，而是界面与使用流程设计存在让用户“误操作”或“误理解”的空间。
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总结
这次大规模召回并不是致命缺陷导致的“停用事件”，而是典型的“可用性问题引发的安全风险”。
医疗设备的可用性，从不是“外观”“界面”这种浅层概念，而是贯穿设计、配置、交互、反馈到临床流程的整体能力。它直接关系到是否能在关键时刻发出关键提醒。飞利浦 MX100 的召回，再次提醒我们：一台医疗设备不仅仅是“能工作”就够了，而更应该创造 “以用户为中心” 的良好可用性体验。