泽璟制药First-in-Class产品统计报告（截至2025年8月）
一、已上市First-in-Class药物
1. 多纳非尼（泽普生®）
获批时间：2021年6月（一线晚期肝癌）、2022年8月（甲状腺癌）作用机制：氘代技术改造的口服多靶点激酶抑制剂，通过抑制VEGFR、PDGFR等多条通路抑制肿瘤血管生成及增殖。
First-in-Class依据：国产首款氘代药物，全球第二款氘代抗癌药（继德立替尼后）。临床数据优于索拉非尼（中位OS 12.1个月 vs 10.3个月），获《CSCO指南》I级推荐。
2. 吉卡昔替尼（泽普平®）
获批时间：2025年5月（中高危骨髓纤维化）作用机制：JAK抑制剂，阻断JAK-STAT信号通路并抑制ACVR1，改善铁代谢失衡及贫血。
First-in-Class依据：国产首个JAK抑制剂类创新药，填补骨髓纤维化靶向治疗空白。临床数据（SVR35达43.2%）优于进口药芦可替尼（历史数据27%），获《CSCO指南》I级推荐。
3. 重组人凝血酶
获批时间：2023年12月（止血适应症）作用机制：重组蛋白药物，通过直接催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白实现快速止血。
First-in-Class依据：全球首个重组人凝血酶，活性高于传统血凝酶且无病毒污染风险。与远大医药合作推广，2024年纳入医保。
二、在研First-in-Class药物
1. ZG006（Alveltamig）
类型：全球首个DLL3×DLL3×CD3三特异性抗体适应症：小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌研发进展：2025年ASCO数据：三线SCLC患者ORR 62.5%（10mg组），安全性良好（≥3级TRAE仅发生于10%患者）。获FDA孤儿药资格，全球首个DLL3三抗，计划2025年启动三期注册临床。
2. ZG005（Nilvanstomig）
类型：全球首批PD-1/TIGIT双特异性抗体之一 PD-1/TIGIT双特异性抗体适应症：宫颈癌、肝癌、肺癌等研发进展：2025年ASCO数据：二线宫颈癌ORR 40.9%（20mg组），联合贝伐珠单抗一线肝癌ORR 42.9%。全球首批进入临床的PD-1/TIGIT双抗之一，潜在同类最佳（Best-in-Class）产品。
3. ZGGS18（VEGF/TGFβ双抗）
类型：VEGF/TGFβ双特异性抗体适应症：晚期实体瘤（联合ZG005）研发进展：I/II期数据：晚期实体瘤DCR 75%，联合方案获NMPA批准进入三期临床。创新性双靶点设计，解决VEGF抑制剂耐药问题。
4. ZG2001（泛KRAS抑制剂）
类型：KRAS G12D/V突变抑制剂适应症：KRAS突变实体瘤（如肺癌、结直肠癌）研发进展：临床前模型显示对G12D/V突变有效，计划2025H1提交IND申请。突破KRAS“不可成药”靶点，潜在广谱抗癌药物。
三、总结
已上市First-in-Class药物：3款（多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶）在研First-in-Class药物：4款（ZG006、ZG005、ZGGS18、ZG2001）总计：7款First-in-Class产品（3款商业化，4款临床阶段）四、关键数据来源
泽璟制药官网及公告（2025年ASCO数据、药品获批公告）《CSCO指南》（2024-2025版）
ClinicalTrials.gov（ZG006、ZG005临床试验登记）
智慧芽专利数据库（氘代技术、双抗平台专利）